질병관리청 동물실험윤리위원회 운영규정

제1장 총칙

이 규정은 「동물보호법」(제25조 및 같은 법 시행령 제4조) 및 「실험동물에 관한 법률」(제7조 및 같은 법 시행령 제4조)에 따라 질병관리청(이하 "청"이라 한다)에 설치하는 동물실험윤리위원회 및 실험동물운영위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정은 다음 각 호의 어느 하나와 관련하여 실시하는 업무와 관리 등에 적용한다.

① 이 규정은 질병관리청에 속한 직원(공무원, 공무직, 박사후연구원 및 기간제연구원 등 비정규직을 포함한다. 이하 이와 같다)이 수행하는 다음 각 호의 업무에 적용한다.

1. 직무와 관련하여 실시하는 동물실험을 수반한 연구ㆍ조사, 교육ㆍ훈련, 사업ㆍ시험 등의 업무

2. 질병관리청의 동물실험 및 실험동물의 생산ㆍ도입ㆍ관리ㆍ실험ㆍ사후처리

3. 질병관리청에서 운영하는 동물실험 및 실험동물 관련 시설

② 질병관리청 소속기관(국립보건연구원, 권역별질병대응센터 및 검역소)은 본 규정을 준용하거나 자체적으로 규정을 제정하여 시행하여야 한다.

① 질병관리청장(이하 "청장"이라 한다)은 위원회 위원을 임명 또는 위촉하고 필요한 경우 위원장에게 회의의 소집을 요구할 수 있다.

② 청장은 위원회의 독립적이고 자율적인 운영을 지원하여야 하며, 이를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 그 지위를 보장한다.

2. 위원회의 원활한 운영을 위해 필요한 인력ㆍ장비ㆍ장소ㆍ비용 등을 제공한다.

3. 위원회 회의에 배석하여 의견을 개진하거나 회의진행을 방해할 수 없다.

4. 위원의 임기를 보장하며 특별한 사유 없이 위원을 해임하거나 위원회를 해산시킬 수 없다.

5. 위원회의 결정 및 권고사항은 특별한 사유가 없는 한 즉각적이고 효과적으로 조치 및 시행하여야 한다.

③ 청장은 동물실험으로 인하여 사람 또는 동물의 안전에 문제가 발생될 것으로 예상되는 경우에 위원회에 알려 필요한 자문을 얻는다. 또한 문제가 발생한 경우에는 즉각적인 조치를 취한 후 그 결과를 위원회에 알려야 한다.

④ 청장은 매년「동물보호법 시행령」 제12조제6항 및 같은 법 시행규칙 제25조에 따라 위원회의 운영 및 동물실험의 실태에 관한 사항을 다음 연도 1월31일까지 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 통지하여야 한다.

제2장 위원회의 구성 등

① 위원회는 위원장을 포함하여 4인 이상 15인 이하의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

② 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람을 각각 1인 이상 청장이 임명 또는 위촉한다.

1. 수의사로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

가. 「수의사법」제23조에 따른 대한수의사회에서 인정하는 실험동물전문수의사

나. 「동물보호법 시행령」 제4조에 따른 동물실험시행기관에서 동물실험 또는 실험동물에 관한 업무에 1년 이상 종사한 수의사

다. 「동물보호법 시행규칙」 제26조제4항에 의한 농림축산검역본부 고시에 따라 농림축산검역본부장의 승인을 받은 시행령 제5조 각 호에 따른 법인ㆍ단체(동물보호민간단체) 또는「고등교육법」제2조에 따른 학교 또는 검역본부에서 실시하는 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물실험에 관련된 교육을 이수한 수의사

2. 「동물보호법 시행령」 제5조에 따른 민간단체가 추천한 자로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

가. 「동물보호법 시행령」 제5조 각 호에 따른 법인 또는 단체(동물보호민간단체)에서 동물보호나 동물복지에 관한 업무에 1년 이상 종사한 사람

나. 「동물보호법 시행규칙」 제26조제4항에 의한 농림축산검역본부 고시에 따라 농림축산검역본부장의 승인을 받은 시행령 제5조 각 호에 따른 법인ㆍ단체(동물보호민간단체) 또는「고등교육법」제2조에 따른 학교 및 검역본부에서 실시하는 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물실험에 관련된 교육을 이수한 사람

다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제6조에 따른 국가생명윤리심의위원회의 위원 또는 같은 법 제9조에 따른 기관생명윤리심의위원회의 위원으로 1년 이상 재직한 사람

라. 검역본부장이 실시하는 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물실험에 관련된 교육을 이수한 사람

3. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 및 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위하여 필요한 자로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

가. 동물실험 분야에서 박사학위를 취득한 자로서 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 자

나. 「고등교육법」제2조에 따른 학교에서 철학ㆍ법학 또는 동물보호ㆍ동물복지를 담당하는 교수

다. 그 밖에 실험동물의 윤리적 취급과 과학적 이용을 위하여 필요하다고 해당 동물실험시행기관의 장이 인정하는 사람으로서「동물보호법 시행규칙」 제26조제4항에 의한 농림축산검역본부 고시에 따라 농림축산검역본부장의 승인을 받은 시행령 제5조 각 호에 따른 법인ㆍ단체(동물보호민간단체) 또는「고등교육법」제2조에 따른 학교 및 검역본부에서 실시하는 동물보호ㆍ동물복지 또는 동물실험에 관련된 교육을 이수한 사람

③ 위원회를 구성하는 위원의 3분의 1이상은 청과 이해관계가 없는 사람이어야 한다.

④ 모든 위원은 위촉 또는 임명 시 별지 제1호서식에 따른 동물실험윤리위원 서약서를 작성하여 청장에게 제출하여야 한다.

⑤ 위원장은 필요한 경우 부위원장을 지명할 수 있으며, 위원의 임기는 2년으로 하고, 연임할 수 있다.

⑥ 위원회의 심의대상인 동물실험에 관여하고 있는 위원은 해당 동물실험에 관한 심의에 참여할 수 없다.

① 다음 각 호의 사항을 통하여 지도ㆍ감독한다.

1. 동물실험의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대한 심의 및 승인

2. 실험동물의 생산, 도입, 관리, 실험 및 이용과 실험이 끝난 후 해당 동물의 처리에 관한 확인 및 평가

3. 동물실험시설의 운영실태의 확인 및 평가

② 동물실험시설 종사자 및 동물실험을 수행하는 연구자에 대한 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항

③ 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항

2. 그 밖에 동물실험의 윤리적, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

① 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원장은 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다.

③ 위원장은 원활한 위원회의 운영과 사무 처리를 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 실험동물에 대한 경력과 지식이 풍부한 자로 하되, 동물실험시설 관리운영부서의 연구관이 한다. 간사는 위원회의 행정업무를 지원하며 위원장의 명을 받아 위원회의 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 안건의 사전검토 및 심의ㆍ평가와 동물실험계획 승인에 관한 제반사항

2. 회의록, 심의과정 기록, 의사록, 동물실험계획 재검토, 동물실험시설 및 동물실험실태 감시ㆍ보고 등의 기록의 작성과 위원회에 결과보고

3. 위원회 운영을 위한 행정관리 및 지원에 관한 사항

4. 위원회의 신규 위원에 대한 오리엔테이션 및 훈련

5. 동물실험계획서의 승인 내용과 실험내용의 일치 여부 점검

6. 그 밖에 위원장이 명하는 사항

④ 위원장은 안건의 전문적인 검토 및 자문을 받기 위해 전문위원을 1인 이상 지명할 수 있으며, 이 경우 전문위원은 위원 또는 동물실험에 대한 학식과 경험이 풍부한 자로 한다. 다만, 위원이 아닌 전문위원은 위원회의 각종 의결에 참여할 수 없다.

① 위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 지도ㆍ감독할 권한과 의무를 가진다.

1. 동물실험의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대한 심의 및 승인

2. 실험동물 또는 동물실험 및 시설의 관리와 운영에 필요하여 청장이 정하는 내부규정 등에 관한 사항

3. 실험동물의 생산ㆍ도입ㆍ관리ㆍ실험 및 이용과 실험이 끝난 후 해당 동물의 처리에 관한 확인 및 평가

4. 동물실험시설 종사자 및 연구자 등에 대한 교육훈련 등의 확인 및 평가

5. 동물실험시설 운용 실태의 확인 및 평가

6. 그 밖에 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하기 위하여 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

② 위원회는 제1항의 사항과 관련하여 필요할 경우 청장에게 조치를 요구할 수 있다.

③ 위원회의 동물실험계획 심의 및 승인에 대한 모든 과정은 독립적이며, 승인된 사항에 대해 청장은 그 내용을 바꿀 수 없다. 다만, 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 변경이 필요한 사유가 발생한 경우에는 청장이 위원장에 재검토를 건의할 수 있다.

④ 위원회는 시설 종사자 및 동물실험 수행자를 대상으로 교육ㆍ훈련을 실시하여야 한다.

⑤ 위원회는 다음 각 호의 사항이 포함된 보고서를 다음 연도 1월 말까지 청장에게 제출하여야 한다.

1. 연간 동물실험계획 심의ㆍ승인 현황

2. 동물실험시설 실태조사 결과 및 미비점 개선 방안

3. 동물실험 및 시설, 교육ㆍ훈련 사항 등에 관한 권고사항

⑥ 위원회는 연 1회 이상 위원회에서 승인된 동물실험에 대한 지도ㆍ점검 및 동물실험에 관련된 내부 불만족 사항에 대하여 조사하고 그 결과를 청장에게 제출하여야 한다.

① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원회를 소집하여 주재하며, 연 2회(서면회의 포함) 이상 소집하는 것을 원칙으로 한다.

1. 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있는 경우

2. 그 밖에 위원장이 회의소집이 필요하다고 인정하는 경우

② 제11조에 따른 동물실험계획서을 심의하는 회의는 질병보건통합관리시스템을 이용한 온라인 심의를 원칙으로 하며, 위원회 또는 동물실험시설의 운영ㆍ지도ㆍ감독을 위한 회의는 대면회의를 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면회의로 이를 대체할 수 있다.

③ 위원장은 회의를 소집하고자 할 때에는 회의의 일시ㆍ장소 및 상정하는 안건을 회의 개최일 3일 전까지 각 위원에게 서면으로 통지하여야 한다.

④ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 제11조에 따른 동물실험계획을 심의하는 회의에는 제4조제3항에 따른 청과 이해관계가 없는 위원이 1명 이상 참석하여야 한다.

⑤ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 관계 공무원이나 이해관계인 또는 외부전문가 등을 회의에 참석하게 하거나 서면으로 의견을 들을 수 있다.

① 위원장은 제6조제3항에 따른 간사 또는 제6조제4항에 따른 전문위원에게 상정안건에 관하여 사전 검토하게 할 수 있다.

② 위원장은 제1항의 규정에 의한 사전 검토를 한 간사 또는 전문위원으로 하여금 보고서를 작성하게 하거나 각 위원들에게 검토한 내용을 설명하게 할 수 있다.

제3장 동물실험의 실시

① 질병관리청의 직무와 관계된 동물실험계획을 승인받고자 하는 자는 이 규정의 별지 제2∼4호 서식 중 해당하는 서식을 작성하여 필요한 자료와 함께 질병보건통합시스템을 이용하거나 서면으로 위원회에 제출하여야 한다.

② 신규로 동물실험계획 승인신청을 하는 경우는 다음 각 호와 같고 별지 제2호 서식의 동물실험계획 승인신청서를 제출하여야 하며, 위원회는 1년 단위로 동물실험계획을 승인하는 것을 원칙으로 한다.

1. 신규과제에서 동물실험이 필요한 경우

2. 연속과제에서 연차마다 다른 동물실험을 실시할 경우 당해 연도에 해당하는 동물실험

3. 기존에 승인받은 동물실험계획을 변경하고자 하나 제4항에 따른 변경승인신청의 각 호에 해당하지 않는 경우

4. 완료된 과제에 대해 추가로 동물실험이 필요한 경우

③ 진단 및 사업 등과 같이 매년 동일한 동물실험이 반복되는 동물실험계획의 경우에는 위원회가 최대 3년간 이를 승인할 수 있으며, 이 경우 해당 과제 책임자는 최초 승인 다음 연도부터 질병보건통합관리시스템을 이용하여 별지 제3호 서식의 동물실험계획 재승인신청서를 매년 위원회에 제출하여 승인을 받아야 한다.

④ 승인받은 동물실험계획 중에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 자는 질병보건통합관리시스템을 이용하여 별지 제4호 서식의 동물실험계획 변경승인신청서를 제출하여야 한다. 다만, 다음 제7호 또는 제8호의 사항을 변경하는 경우에는 위원회의 별도 심의 없이 제8조의 사전검토 결과를 참고하여 위원장이 승인 여부를 결정할 수 있다.

1. 비 생존 수술에서 생존수술로 변경

2. 영장류를 제외한 동물 종ㆍ계통ㆍ성별 또는 사용 마릿수의 50% 이하의 증가

3. 생물학적 위해물질의 사용 변경

4. 시료채취 및 투여, 실험장소의 변경

5. 진정ㆍ진통ㆍ마취 방법의 변경

6. 안락사 방법의 변경

7. 연구책임자 또는 실험수행자의 변경

8. 실험기간의 변경 또는 3개월 이내의 실험기간 연장

⑤ 과제책임자는 동물실험이 종료되면 별지 제5호 서식의 동물실험 종료보고서를 작성하여 위원회에 제출하여야 한다.

① 위원이 위원회에 상정된 안건을 심의ㆍ평가함에 있어서 중점적으로 검토하여야할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 동물실험의 필요성 및 타당성

2. 동물구입처의 적정성(식품의약품안전처에 실험동물공급자로 등록된 업체이어야 함)

3. 동물실험의 대체방법 사용 가능성 여부

4. 동물실험 및 실험동물의 관리 등과 관련하여 동물복지와 윤리적 취급의 적정성 여부

5. 실험동물의 종류 선택과 그 수의 적정성

6. 실험동물의 안락사 방법의 적정성과 인도적 종료시점의 합리성

7. 실험동물이 받는 고통과 스트레스의 정도

8. 고통이 수반되는 경우 고통 감소방안 및 그 적정성

9. 「동물보호법」제24조(동물실험의 금지 등)의 준수 여부

10. 「실험동물에 관한 법률」제9조(실험동물의 사용 등)에 관한 사항

11. 동물실험수행자의 동물실험 및 실험동물의 관리 등과 관련된 지식 및 교육ㆍ훈련 이수 여부

12. 기타 위원회가 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 필요하다고 인정하는 사항

② 위원은 위원회에 상정된 안건 중 동물실험계획이 수반되는 안건에 대하여 질병보건통합관리시스템에 따른 심의평가 절차를 따르거나, 이 규정의 동물실험계획 심의평가서와 그 평가항목별 세부평가기준(별지 제6호 서식)에 의하여 심의ㆍ평가하고 그 종합 심의평가결과에 따라 제8조제4항에 따른 의결을 하여야 한다. 이 의결에 참여한 위원은 심의 평가한 안건별로 지침에 따라 동물실험계획 심의평가서를 작성하여 위원장에게 온라인 또는 서면으로 제출하여야 한다. 제10조제4항의 규정에 따라 이미 승인 받은 동물실험계획의 변경에 대한 승인 여부를 의결하는 경우에도 이와 같다.

③ 동물실험을 위한 모든 동물 구입 및 실험은 위원회의 동물실험계획 승인을 받은 후 실시하여야 하며, 위원회는 승인을 받기 전 실시된 동물실험에 대해서는 심의ㆍ평가하지 않는다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 사후심의를 할 수 있다.

① 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대한 심의결과를 지체없이 청장에게 보고하여야 한다.

② 위원장은 승인된 안건에 대해서는 승인번호를 부여하고 이 규정의 동물실험계획승인서(별지 제7호 서식) 또는 동물실험계획변경승인서(별지 제8호 서식)를 과제책임자에게 발급ㆍ통보해야 한다.

① 위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 심의대상 안건의 심의ㆍ의결에서 제외하여야 한다.

1. 위원이 해당 심의안건에 관하여 연구ㆍ개발 또는 이용 등에 관여하는 경우

2. 위원이 해당 심의안건과 이해관계가 있다고 인정되는 경우

② 동물실험계획서를 제출한 과제책임자는 제1항에 따른 위원이 참여할 경우에 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 제외하여 줄 것을 요청할 수 있다.

③ 위원이 제1항 각 호의 사유에 해당하는 때에는 스스로 그 안건의 심의ㆍ의결을 회피할 수 있다.

청장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 위촉을 해제할 수 있다.

1. 정신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위 사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

① 위원 또는 간사는 승인된 동물실험계획에 따라 동물실험이 수행되는지를 연 1회 이상 점검하고 그 결과를 위원장에게 보고하여야 한다.

② 제1항에 따른 보고사항에는 다음 각 호의 내용을 포함한다.

1. 승인된 동물실험계획서에 의거한 동물실험 실시 여부

2. 동물실험과 관련된 사항에 대한 애로사항 및 불만사항

3. 정당한 불만사항에 대한 개선방안

③ 위원회는 승인된 계획과 일치하지 않은 방법으로 진행 중인 실험에 대해서는 이를 중지 또는 승인철회 할 수 있다.

④ 위원회는 승인된 동물실험절차를 따르지 않는 직원에 대해 다음과 같이 조치할 수 있다.

1. 상담 및 특별교육의 실시

2. 경고장

3. 동물사용 또는 실험수행에 대한 일시적 또는 제한적 취소

⑤ 위원장은 점검결과 및 조치사항을 지체없이 청장에게 보고하여야 한다.

제4장 동물실험시설의 평가

위원회는 동물실험시설의 사용 및 관리에 관하여 연1회 이상 현장을 방문하고 점검을 실시하여야 한다.

① 위원회는 동물실험 시설을 점검하고 점검결과를 청장에게 보고하여야 한다.

② 제1항에 따라 점검을 실시할 때에는 청장이 지명한 2명 이상의 위원과 동물실험시설 운영관리자의 입회하에 실시한다.

③ 시설점검은 다음 각 호의 사항을 중점적으로 평가하여야 한다.

1. 실험동물 관리 및 사용에 관한 사항

2. 직원의 보건 및 안전에 관한 사항

3. 실험동물 수의학적 관리에 관한 사항

4. 기록물 유지 및 보존에 관한 사항

5. 실험동물 관리와 관련한 보고체계

6. 내부 종사자 및 동물실험 수행자의 교육ㆍ훈련에 관한 사항

제5장 보칙

① 위촉 위원, 이해관계인 및 외부전문가에 대하여는 예산의 범위 안에서 위원회 회의참석 및 자문 등에 따른 수당 등을 지급할 수 있다.

② 청은 예산의 범위 안에서 심의에 필요한 경비를 지원할 수 있다.

위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

위원장은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 청장에게 필요한 조치사항을 요구하고자 하는 때에는 문서로 하여야 한다.

① 위원장은 회의록 등 위원회 구성 및 운영 관련 자료를 회의 종료일로부터 3년 이상 보관하여야 한다.

② 위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하고자 하는 자는 위원회를 거쳐 청장의 승인을 받아야 한다. 다만,「동물보호법」제40조에 따른 동물보호감시관 또는「실험동물에 관한 법률」제27조에 따른 관계 공무원이 업무수행을 위한 경우에는 그러하지 아니하다.

청장은 이 규정에 따른 청장의 권한을 위임전결 규정에 따라 위임할 수 있다.

이 규정에서 정한 사항 외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 지침 등으로 별도로 정한다.

이 규정에도 불구하고「동물보호법」및「실험동물에 관한 법률」(법, 시행령, 시행규칙, 고시)이 개정되는 경우에는 개정된 법령에 따른다.

청장은 이 예규에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 발령일을 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.