국립환경과학원 생명윤리위원회 규정

제1장 총론 제1조 (목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)에 따라 국립환경과학원(이하 "과학원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위해 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 다음 각 목의 연구를 말한다. 가. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구 나. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구 다. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 2. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다. 3. "인체유래물"(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다. 4. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다. 5. "개인식별정보"란 연구대상자와 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자 등"이라 한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다. 6. "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다. 7. "익명화" (匿名化)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다. 8. "취약한 연구대상자"란 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로 연구 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자와 인체유래물 기증자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함할 수 있다. 제3조 (적용범위) 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 연구에 적용된다. 1. 과학원 소속 연구자가 연구책임자로 수행하는 연구 2. 기타 국립환경과학원장(이하 "과학원장"이라 한다)이 심의가 필요하다고 판단하는 연구 제2장 위원회의 구성ㆍ운영 제4조 (위원회의 설치 및 기능) ① 과학원장은 다음 각 호의 연구에 대한 생명윤리 및 안전에 관한 사항을 심의하기 위하여 생명윤리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영하여야 한다. 1. 인간대상연구 2. 인체유래물연구 ② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. 1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 4. 연구대상자 등의 개인정보보호 대책 5. 「개인정보 보호법」에 따른 가명정보 처리의 적정성, 가명정보 활용, 가명정보 제공 여부 및 방법 등 6. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항 ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 둘 이상의 기관이 공동으로 수행하는 연구로서 각각의 위원회에서 해당 연구를 심의하는 것이 적절하지 않아 각 기관의 장들이 다음 각호의 사항에 대하여 합의하는 경우, 공동연구에 참여하는 기관의 소관 기관위원회 중 하나의 위원회를 선정하여 해당 연구를 심의하게 할 수 있다. 1. 기관생명윤리위원회의 선정방식 및 업무지원, 의사결정 등에 대한 사항 2. 기관생명윤리위원회의 운영 비용의 부담에 관한 사항 3. 기관생명윤리위원회 심의 결과 처리에 관한 사항 4. 연구대상자 등의 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항 ④ 위원회는 이 규정의 적용을 받는 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사ㆍ감독 할 수 있다. ⑤ 위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위하여 다음 각 호의 활동을 수행하여야 한다. 1. 과학원의 연구자 및 종사자 교육 2. 취약한 연구대상자 등의 보호대책 수립 3. 연구자를 위한 윤리지침 마련 제5조 (위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다. ② 위원은 과학원장이 별지 제1호서식에 따라 위촉하며 과학원 소속이 아닌 사람이 반수 이상이어야 한다. ③ 위원장은 위원 중에 호선한다. ④ 위원은 다음 각호의 사람으로 정한다. 1. 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람으로서 법학 또는 법철학 또는 생명윤리학을 전공한 사람 1명 이상 2. 그 밖에 과학원에서 수행하는 과제의 특성에 따라, 심의의 전문성을 확보하기 위한 분야별 전문가 또는 과학원장이 필요하다고 인정하는 사람 3명 이상 3. 개인정보 보호 업무 전문가로서 관련 연구 분야의 데이터를 활용한 연구 경험이 풍부한 사람 1명 이상 ⑤ 위원장을 포함한 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있으며, 위원의 사임이나 기타 사유로 결원이 생긴 때에 임명된 후임자의 임기는 전임자의 잔여 임기로 한다. ⑥ 위원회의 효율적인 운영을 위하여 필요한 경우 전문위원회 또는 소위원회를 둘 수 있다. 제6조 (위원회의 회의 및 운영) ① 위원회의 회의는 다음 각 호와 같이 구분한다. 1. 정기회의: 전체 회의로서 상ㆍ하반기 각 1회 대면 회의 개최를 원칙으로 하되, 불가피하게 비대면으로 진행하는 경우 위원 간 논의가 가능한 방식으로 개최한다(안건이 없는 경우 개최하지 않을 수 있음). 2. 임시회의: 비정기적인 회의로 다음 각 목에 해당하는 경우 위원장이 소집할 수 있다. 가. 과학원장의 소집 요구가 있을 경우 나. 위원회 재적위원 3분의 1 이상의 소집 요구가 있는 경우 다. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우 ② 위원회의 회의에는 과학원에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ③ 과학원장은 위원회의 독립적 운영을 보장해 주어야 한다. ④ 과학원장은 위원회의 업무를 지원할 수 있도록 사무국을 둘 수 있으며 인력, 장비, 장소, 예산 등 적합한 자원을 제공할 수 있다. ⑤ 사무국의 업무를 위해 연구전략기획과장이 사무국장을 겸임하며 사무국장이 소속한 부서의 직원이 사무국의 업무를 수행할 수 있다. ⑥ 위원회 운영 및 조사에 필요한 예산은 별도로 책정하여 지급할 수 있다. 제7조 (위원장의 직무와 권한) ① 위원장은 회의를 주최하고 총괄하여야 한다. ② 위원장은 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에 그 직무를 대행할 대체 위원장을 지명한다. ③ 위원장은 심의안건과 이해갈등 관계가 있는 위원을 해당 심의에서 제외하여야 한다. ④ 위원장은 사임을 원하는 위원이나, 위원회에서 정한 의무를 이행하지 않는 위원의 해임 및 교체를 기관장에게 건의할 수 있다. ⑤ 과학원장은 위원장 본인이 위원장직에 대해 사임을 희망하거나, 위원들이 위원장의 임무 수행에 문제가 있다고 판단하여 위원회 재적위원 4분의 3 이상의 찬성을 얻어 위원장 교체를 과학원장에게 건의하는 경우, 위원장을 해임하여야 한다. 제8조 (위원의 직무와 권한) ① 위원은 소집된 회의에 참석하여야 한다. ② 위원은 위원회 관련 모든 문서 및 위원회 심의내용의 비밀을 유지하여야 한다. ③ 위원은 심의안건을 독자적으로 평가해야 하고, 심의안건에 대해 투표로 의견을 제시할 수 있다. ④ 심의대상 연구와 관련된 업무를 수행하거나 이해관계에 있는 위원은 해당 심의에 투표하거나 의견을 제시할 수 없다. ⑤ 신규위원은 생명윤리 또는 위원회와 관련된 교육이수 후 위원회의 심의에 참여할 수 있으며, 위원으로 임명 또는 위촉 후 6개월 내에 관련된 교육의 이수 기록을 사무국에 제출하여야 한다. 단, 해당날짜를 기준으로 최근 1년 이내의 관련된 교육이수 기록으로 대체하여 제출할 수 있다. ⑥ 기존위원은 생명윤리 또는 위원회와 관련된 교육을 연 1회 이수하고 그 결과를 사무국에 제출하여야 한다. 제3장 연구심의 및 연구대상자 보호 제9조 (심의의 종류) ① 심의는 형식에 따라 다음 각 호로 나눈다. 1. 정규심의: 회의 참석위원의 의결로 심의 2. 신속심의: 위원장이 위원 일부에게 심의권한을 위임하여, 절차를 간소화하는 심의(책임심의위원 2명으로 심의) ② 정규심의의 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 신규연구계획 2. 지속연구계획 3. 변경연구계획 4. 보완 후 재심의 연구계획 5. 운영규정 및 표준운영지침의 제ㆍ개정과 관련한 사항 6. 연구수행 중 새로이 발견된 위험이 큰 경우에 해당하는 사항 7. 신속심의 진행 중 책임심의위원이 해당과제의 정규심의를 요청하는 경우 8. 그 밖에 위원회 운영에 중요한 사항 ③ 신속심의의 대상은 다음 각 호와 같다 1. 제2항제1호에서 제4호까지의 사항 중 다음 각 목에 해당하는 경우로서 신속심의 여부는 위원장 또는 사무국장이 판단 가. 최소위험연구: 연구에서 예상되는 피해나 불편의 가능성 및 규모가 일상생활이나 일상적인 신체ㆍ심리 검진 또는 검사 시에 통상적으로 나타나는 것보다 크지 않은 경우 나. 연구내용의 사소한 변경: 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 연구내용의 변경으로 인한 위험이 최소한이거나 연구대상자의 위험ㆍ이익 변화가 악화되지 않는 경우 2. 제2항제5호의 사항 중 정규심의 회부가 불필요한 것으로 위원장이 판단하는 경우 3. 종료보고 제10조 (심의의 면제) ① 인간대상연구 중 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다. 1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구 나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 3. 연구대상자 등에 대해 다음과 같은 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 가. 연구기관 등에서 이미 생성된 자료로서(기록, 통계, 분석결과 등) 개인정보를 식별할 수 없는 자료나 문서를 이용하는 경우 나. 연구시점에 이미 존재하는 정보로서 다른정보와 해당정보를 연결하더라도 식별이 불가능하여 간접적으로도 해당정보의 대상자와 관련한 정보를 알 수 없는 자료나 문서를 이용하는 경우 ② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 심의를 받아야 한다. ③ 인체유래물연구 중 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다. 1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구 가. 인체유래물은행이 수집보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물 등"이라 한다)를 활용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구 다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구 라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구 2. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 ④ 심의면제를 신청하려는 연구책임자는 면제신청서(별지 제2호, 제3호 서식)를 사무국으로 제출하고, 사무국은 사무국장이 지정한 위원이 내용을 확인한 후 면제확인서(별지 제4호 서식)로 통보하여야 한다. ⑤ 제1항 내지 제3항에도 불구하고 면제대상 여부가 모호한 경우 신속심의를 할 수 있다. ⑥ 제1항 내지 제3항에 따라 심의가 면제된 연구의 경우도 연구계획변경이나 연구종료에 따른 보고를 해야 하며, 사무국은 보고내용에 따라 심의 여부를 위원에게 검토요청 할 수 있다. 제11조 (심의의 절차) ① 연구책임자는 연구를 수행하기 전 연구과정에 사용하는 서식(모집공고, 동의서 등)이 포함된 연구계획서(별지 제5∼7호 서식)를 위원회에 제출하고 심의를 요청하여야 한다. ② 위원회는 심의 중 제출서류 미비 등의 사유로 심의가 불가한 경우 연구책임자에게 보완 요청 및 설명을 요구할 수 있다. ③ 위원회는 원활한 심의를 위해 해당 분야의 전문가로부터 자문을 구할 수 있으며 이 경우 자문인은 다음 각 호의 서류를 사전에 제출하여야 한다. 1. 비밀유지의무 서약서(별지 제8호 서식) 2. 이해상충공개서약서(별지 제9호 서식) ④ 결정된 사항은 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하고, 가부 동수인 경우에는 재투표를 실시한다. ⑤ 위원회는 다음 각 호와 같이 심의결과를 의결한다 1. 승인 2. 수정 후 승인 3. 수정 후 재심의 4. 반려 5. 중지(보류) ⑥ 사무국은 접수된 안건에 대해 접수일을 기준으로 2개월 이내에 심의를 받을 수 있도록 하고, 심의결과는 심의일을 기준으로 7일 이내에 연구책임자에게 별지 제10호 서식으로 통보하여야 한다. 단, 특별한 사유로 기간을 지키지 못하는 경우 그 사유를 연구책임자에게 알려야 한다. ⑦ 연구책임자는 결과통보를 받은 날로부터 15일 이내에 이의신청을 할 수 있다. ⑧ 사무국은 위원명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 위원회의 회의록을 작성ㆍ비치하여야 한다. ⑨ 그 밖에 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다. 제12조 (연구의 중지 명령 또는 승인의 취소) ① 위원회는 다음 각 호와 같은 사유가 발생한 경우, 연구의 중지를 명령하거나 승인을 취소할 수 있다. 1. 승인된 연구에서 중대한 위반ㆍ이탈 등 미준수가 발생한 경우 2. 연구자가 관련 법규 및 지침을 위반하는 경우 3. 심의위원회가 요구한 바를 고의로 이행하지 않아 연구대상자 등에게 위험이 초래되거나 초래될 것으로 판단되는 경우 4. 연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우 5. 연구가 연구대상자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우 6. 심의신청 및 보고 시 허위사실을 제출한 경우 ② 제1항에 따른 사항은 정규심의를 통해 결정되어야 한다. 다만, 연구대상자 등의 보호를 위해 긴급한 조치가 필요한 경우에는 사전 조치 후 보고할 수 있다. ③ 위원회는 승인된 연구에 대해 승인 취소 또는 연구의 종료 등의 조치를 취하는 경우 결정이유를 명시하여 연구책임자, 과학원장 등 관련자에 통보하여야 한다. 제13조 (연구책임자의 책무) ① 연구책임자는 위원회의 승인 후 연구를 진행하여야 한다. ② 연구책임자는 생명윤리 또는 위원회와 관련된 교육을 연 1회 이수하고 그 결과를 사무국에 제출하여야 한다. ③ 연구책임자는 연구의 종료일로부터 6개월 이내에 별지 제11호 서식의 종료보고서를 위원회에 제출하여야 하고, 연구의 조기종료 시에도 동일하게 적용한다. 제14조 (인간대상연구의 동의) ① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다. 1. 인간대상연구의 목적 2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득 4. 개인정보 보호에 관한 사항 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상 6. 개인정보 제공에 관한 사항 7. 동의의 철회에 관한 사항 8. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항 ② 제1항에도 불구하고, 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 ‘아동복지법 제3조제1호의 아동’ 또는 ‘그밖에 대리인의 서명동의가 필요하다고 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 사람’이 연구대상자로 참여하는 연구의 경우에는 다음 각호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다. 1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다. ③ 제1항에도 불구하고 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다. 1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 ④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다. 제15조(인체유래물연구의 동의) ① 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. 1. 인체유래물연구의 목적 2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항 3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항 4. 인체유래물 등의 제공에 관한 사항 5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경 및 다음 각 목에서 정하는 사항 가. 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항 나. 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항 ② 인체유래물 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우의 대리인 동의에 관하여는 제14조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다. ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 인체유래물 연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물 연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자(제2항에 따라 준용되는 제14조제2항에 따른 대리인을 포함한다.)로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다. ④ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제14조제3항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다. ⑤ 인체유래물 연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 인체유래물 연구자가 인체유래물 기증자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제12호 서식과 같다. 제16조 (연구대상자 등에 대한 안전대책) ① 인간대상 연구자 및 인체유래물 연구자는 사전에 연구 및 연구환경이 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 과학원장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다. ② 인간대상 연구자 및 인체유래물 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 아니 된다. ③ 인간대상연구 및 인체유래물연구에서 해당 연구가 조기 종료 또는 일시 중지되어 연구대상자 등에게 피해가 있을 수 있는 경우, 연구자는 연구대상자 등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다. ④ 위원회는 이 규정의 적용을 받는 환경과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있어 과학원장 또는 위원장, 위원회 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있을 때 심의를 실시할 수 있으며, 과학원장은 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 제4장 정보의 제공 및 공개 제17조 (개인정보의 제공) ① 연구자는 제14조제1항에 따라 연구대상자 등으로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다. ② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자 등이 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다. 제18조(인체유래물 등의 제공) ① 인체유래물 연구자는 제15조제1항 및 제2항에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물 등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 인체유래물은행 또는 다른 연구자에게 제공할 수 있다. ② 인체유래물 연구자가 제1항에 따라 인체유래물 등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 제1항에 따라 인체유래물 등을 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만, 인체유래물 연구자가 소속된 기관은 인체유래물 등의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에 제5항에 따라 인체유래물 등을 제공받아 연구하는 자에게 경비 지급을 요구할 수 있다. ④ 인체유래물 연구자는 제1항에 따라 인체유래물 등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제5항에 따라 인체유래물 등의 제공에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. ⑤ 인체유래물 등의 제공 방법 및 절차, 경비의 산출, 그 밖에 필요한 사항은 다음 각호에 따른다. 1. 인체유래물 연구자가 인체유래물 등을 제공하려는 경우 위원회는 다음 각 목의 사항을 심의하여야 한다 가. 인체유래물 등의 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부 나. 제공하려는 인체유래물 등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책 2. 인체유래물 연구자는 인체유래물 등을 인체유래물은행에 제공하는 경우 위원회에서 제1호 각 목의 사항에 대한 심의를 받을 수 있다. 3. 인체유래물 연구자는 위원회에 제1호 각 목의 사항을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다. 4. 제3항 단서에 따라 인체유래물 등을 제공받는 자에게 요구할 수 있는 경비는 다음 각 목의 비용을 합산한 금액으로 한다. 가. 인체유래물 등의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수 비용 나. 인체유래물 등의 보존 및 제공에 필요한 소모품비 다. 인체유래물 등의 운반에 드는 운송비 5. 인체유래물 연구자는 제4항에 따라 인체유래물 등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 별지 제13호 서식의 인체유래물 등 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다. 제19조(인체유래물 등의 보존 및 폐기) ① 인체유래물 연구자는 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물 등을 폐기하여야 한다. 다만, 인체유래물 등을 보존하는 중에 인체유래물 기증자가 보존기간의 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 요청에 따라야 한다. ② 인체유래물 연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물 등을 보존할 수 없는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 처리하거나 이관하여야 한다. ③ 인체유래물 등의 보존, 폐기, 처리 또는 이관 등에 필요한 사항은 다음 각 호에 따른다. 1. 인체유래물 등을 보존할 수 없는 경우 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 목의 방법으로 인체유래물 등을 처리하여야 한다. 가. 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기 나. 인체유래물은행 또는 질병관리청으로의 이관 2. 인체유래물 연구자가 제1호 가목에 따라 인체유래물 등을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다. 3. 인체유래물 연구자는 제1호 나목에 따라 인체유래물 등을 인체유래물은행 또는 질병관리청으로 이관할 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 별지 제13호 서식의 인체유래물 등 관리대장에 기록하여 인체유래물 등의 제공에 관한 기록물을 함께 이관하여야 한다. 제20조 (기록의 유지와 정보의 공개) ① 연구자는 연구와 관련한 다음 각 호의 사항을 기록ㆍ보관하여야 한다. 1. 연구계획서 및 위원회 심의결과(변경시 변경된 연구계획서와 심의결과를 포함) 2. 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 서면동의 면제에 관한 위원회 승인서 3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황 4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 위원회의 조사ㆍ감독 결과 ② 연구자는 제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다. ③ 제2항에 따른 보관기간이 지난 기록 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다. ④ 연구대상자는 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 연구자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다. 정보공개의 청구에 대한 사항은 다음 각호를 따른다. 1. 정보의 공개를 청구하려는 연구대상자(이하 "청구인"이라 한다)는 그 정보의 보관기간 이내에 별지 제14호 서식의 정보 공개 청구서에 다음 각 목의 서류를 첨부하여 위원회에 제출하여야 한다. 가. 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류 나. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류 2. 위원회는 제1호에 따른 정보 공개 청구서를 접수한 날부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게 전달하여야 한다. 3. 연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 위원회에 제출하여야 한다. 다만, 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다. 4. 위원회는 연구자로부터 제3호에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다. 5. 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다. 제5장 기타 제21조 (표준운영지침 등) ① 이 규정에 명시되지 아니한 세부운영관련 사항은 국립환경과학원 생명윤리위원회 표준운영지침에 따라야 한다. ② 위원회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 기타 국내외 연구윤리 관련 지침과 규정에서 정하는 원칙을 고려하여 연구 활동을 심의하여야 한다. 제22조 (재검토기한) 2023년 10월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 30일을 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 폐지ㆍ개정 등의 조치를 하여야 한다.