의약품 등의 표준품 관리 규정

이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제15조, 「약사법」 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제85조제1항, 「마약류 관리에 관한 법률」 제41조, 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제39조에 따라 시험검정에 필요한 의약품 등의 표준품의 제조ㆍ관리 및 운영 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

① "표준품"이란 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말한다.

② "상용표준품"이란 표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서 원료의약품이나 제제의 분석에 이용되는 물질을 말한다.

③ "마약류표준품"이란 마약, 향정신성의약품 및 대마로서 순도, 함량 등이 정해진 물질을 말한다.

④ "생물의약품표준품"이란 생물의약품의 시험에 사용되는 역가 또는 함량 등이 결정된 물질을 말한다.

⑤ "표준생약"이란 대한민국약전과 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재된 생약 중 기원 및 품질규격 등이 명확한 것을 말한다.

⑥ "체외진단용 의료기기 표준품"이란 체외진단용 의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용하는 표준물질을 말한다.

⑦ "의약품 등의 표준품"이란 식품의약품안전평가원에서 이 규정에 따라 등록하여 관리하는 표준품, 마약류표준품, 생물의약품표준품, 표준생약, 체외진단용 의료기기 표준품 등을 말한다.

⑧ "시험검정"이란 검사대상물에 관한 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적ㆍ미생물학적ㆍ전기적ㆍ위생적ㆍ제제학적ㆍ생명공학적ㆍ역학적 또는 생물학적인 시험, 검사, 분석 또는 검정을 말한다.

⑨ "운영부서"란 시험검정에 필요한 의약품 등의 표준품에 대한 수급, 관리 및 분양 등의 업무를 담당하는 과(팀)을 말한다.

① 식품의약품안전처장은 의약품 등의 표준품의 제조ㆍ확립, 관리 및 분양 등의 업무를 수행하기 위하여 식품의약품안전평가원내에 표준품센터(이하 "센터"라 한다)를 설치ㆍ운영한다.

② 센터는 의약품 등의 표준품과 관련하여 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 매년 표준품 확립 및 관리 계획(이하 "세부시행계획"이라 한다)에 관한 사항

2. 표준품 수요조사, 제조ㆍ확립, 등록, 관리 및 분양에 관한 사항

③ 센터장은 의료제품연구부장으로 하고 센터 운영 실무를 담당하는 공무원은 의약품연구과장으로 하며, 다음 각 호와 같이 운영부서의 장을 지정하여 소관 의약품 등의 표준품의 제조ㆍ확립, 관리 및 분양 등 업무를 전담하게 한다.

1. 의약품ㆍ마약류 : 의약품연구과장

2. 생약 : 생약연구과장

3. 생물의약품 : 바이오의약품연구과장

4. 화장품ㆍ의약외품 : 화장품연구과장

5. 체외진단용 의료기기 : 의료기기연구과장

식품의약품안전처장은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제4조에 따른 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사발전기본계획에 다음 각 호의 사항에 따른 표준품 관리 기본계획을 포함하여야 한다.

1. 표준품 관리 정책의 성과평가

2. 표준품 관련 국내외 동향 분석

3. 중장기 표준품 관리정책 목표 및 추진과제

4. 연도별 표준품 확립계획 및 소요예산

5. 그밖에 표준품 정책운영에 필요한 사항

① 의약품 등의 표준품에 대한 자문을 받기 위하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제5조에 따른 시험ㆍ검사발전심의위원회의 실무위원회(이하 "위원회"라 한다)를 활용한다.

② 표준품 기술 자문은 다음 각 호의 사항을 포함한다.

1. 표준품 세부 수급관리 계획 및 품목 선정에 관한 사항

2. 표준품 분양가 산정에 관한 사항

3. 표준품 등록에 관한 사항

4. 표준품 품질시험결과에 관한 사항

5. 그 밖에 센터장이 필요하다고 인정하는 사항

① 센터장은 매년 세부시행계획에 따라 의약품 등의 표준품을 제조ㆍ확립한다.

② 센터장은 위원회 자문 결과 등을 토대로 의약품 등의 표준품을 등록하며, 운영부서의 장은 의약품 등의 표준품에 대하여 별표 2에 의한 의약품 등의 표준품 관리대장에 기록하여 관리하여야 한다.

① 의약품 등의 표준품을 분양받고자 하는 자는 별지 제1호 서식에 따른 분양신청서를 고객지원담당관에 방문접수 하거나, 우편, 팩스 또는 인터넷으로 제출한다. 마약류표준품을 분양받고자 하는 자는 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제18조에 따라 별지 제3호 서식에 의한 계약서를 추가 제출하여야 한다.

② 고객지원담당관은 접수된 분양신청서를 운영부서의 장에 송부한다.

③ 운영부서의 장은 분양신청서의 분양신청 사항을 분양신청관리대장에 기록하여 관리한다.

④ 운영부서의 장은 분양신청서가 접수된 날로부터 7일 이내(단, 마약류표준품은 14일 이내)에 분양신청처리결과를 신청인에게 회신한다.

⑤ 분양신청처리결과를 통보받은 신청인은 별지 제2호 서식에 따른 분양인수증에 분양가격에 해당하는 금액을 정보통신망을 이용한 전자결제 등의 방법으로 결제한 후, 의약품 등의 표준품을 수령한다.

⑥ 의약품 등의 표준품의 분양절차는 별표 1과 같다.

① 센터장은 의약품 등의 표준품의 포장단위별 단가를 정하고, 별표 3에 따른 분양가격표를 연 1회 이상 공표한다.

② 분양가격은 매년 발간되는 식품의약품안전처 표준품 종합안내서에 제시되어 있으며, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료의 전부 또는 일부를 반환한다.

1. 수수료 금액이 잘못 납부된 경우

2. 분양 신청 민원을 반려하거나 자진 취하된 경우

3. 그 밖에 센터장이 수수료를 반환하기로 인정하는 경우

센터장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의약품 등의 표준품을 무상으로 분양할 수 있다.

1. 소속기관장 또는 시ㆍ도보건환경연구원장 등 관계 기관의 품질관리(시험검정)를 위한 분양

2. 그 밖에 센터장이 필요하다고 인정하는 경우

① 운영부서의 장은 의약품 등의 표준품의 사용내역 및 보유량을 점검ㆍ확인하고, 사용일자, 사용내역, 사용량 및 잔여량 등을 작성ㆍ보관하여야 한다.

② 운영부서의 장은 의약품 등의 표준품의 보관 상태를 점검ㆍ확인하여 기록관리를 철저히 하여야 하며, 다음 각 호에 따라 보관하여야 한다.

1. 저장방법에 따라 온도 조절 등 필요한 장치에 구분하여 보관

2. 변질 또는 부패되지 않도록 보관

③ 운영부서의 장은 의약품 등의 표준품의 변질 등 폐기할 필요성이 있다고 판단되는 경우 담당자를 지정하여 폐기조치할 수 있다.

④ 운영부서의 장은 별표 5에 따라 의약품 등의 표준품 폐기목록을 작성ㆍ보관하며, 이를 센터장에게 보고하여야 한다.

⑤ 그 밖에 이 규정으로 정하지 않는 사항은 「물품관리법」의 규정에 따른다.

식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.