전자의무기록의 안전성·신뢰성 확보에 관한 고시

이 고시는 「의료법」제23조의4제1항제5호, 같은 법 시행령 제10조의11제3호에 따라 전자의무기록의 안전성 및 신뢰성을 확보하는 데 필요한 사항에 대하여 정하는 것을 목적으로 한다.

이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "전자의무기록"이라 함은 진료기록부 등 의료인이 작성하는 의무기록을 전자서명이 기재된 전자문서로 입력ㆍ관리ㆍ저장하는 기록을 말한다.

2. "전자의무기록 시스템"이라 함은 전자의무기록의 관리ㆍ보존과 관련되는 서버, 소프트웨어 및 데이터베이스 등이 전자적으로 조직화된 체계를 말한다.

3. "전자의무기록 관리자"라 함은 전자의무기록 시스템을 관리하는 의료인이나 의료기관 개설자를 말한다. 이 경우 「개인정보보호법」 제26조에 따라 의료인이나 의료기관 개설자로부터 개인정보의 처리업무를 위탁받아 전자의무기록 시스템을 관리하는 자를 포함한다.

보건복지부장관은 의료기관 진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위해 다음 각 호의 현황을 조사할 수 있다.

1. 「의료법 시행규칙」 제16조제1항에 따른 전자의무기록 관리자가 갖추어야 하는 시설과 장비 운영현황

2. 「의료법 시행규칙」 제30조의6제1항에 따른 진료기록보관시스템이 갖추어야 하는 시설과 장비 운영현황

3. 「의료법」 제23조의4제1항제4호에 따른 전자적 침해행위 탐지ㆍ분석에 필요한 보안장비 운영 현황

보건복지부장관은 다음 각 호의 경우 전자의무기록 관리자에게 진료정보의 안전성 확보에 필요한 조치를 이행하도록 권고할 수 있다.

1. 진료정보 침해사고 조사 결과 취약점 개선이 필요한 경우

2. 「의료법 시행령」 제10조의11제1호에 따른 점검 결과 정보보안 취약점이 확인된 경우

3. 제3조에 따른 현황조사 결과 진료정보의 침해사고 예방 및 대응이 미흡한 경우

보건복지부장관은 전자의무기록 관리자가 전자의무기록을 안전하게 관리할 수 있도록 다음 각 호의 사항을 준수하도록 공지하여야 한다.

1. 전자의무기록의 분실ㆍ도난ㆍ유출ㆍ위조ㆍ변조 또는 훼손 등 사고 대비에 필요한 사항

2. 전자의무기록 시스템과 유무선 인터넷 연결 시 정보보호에 필요한 사항

보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.