의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정

제1장 총칙

이 규정은 「약사법」 제38조제1항, 제64조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제4호, 제73조제2항의 규정에 의하여 어린이의 약물사고를 방지하고 소아용의약품 등을 용법ㆍ용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기ㆍ포장의 기준 및 의약품과 함께 포장되는 계량컵, 계량스푼 등의 기준 및 시험방법을 정함을 목적으로 한다.

"소아용의약품"이란 주로 11세 이하의 영유아 및 어린이에게 경구로 투여되는 의약품을 말한다.

제2장 의약품 안전용기ㆍ포장

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제73조제2항의 규정에 의한 안전용기ㆍ포장은 다음 각호와 같다.

1. 1회용포장

허가(신고)된 용법ㆍ용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것 (예 : 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장한 것 등)

2. 특수포장[예 : 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap), 뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태의 포장(peel and push), 뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태의 포장(peel open), 일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태의 포장 (hard push), 특정방향으로 찢어 개봉하는 형태의 포장(tear open) 등] 5세 미만의 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장을 말한다.

② 제1항제2호 규정에 따른 ‘특수포장’의 기준은 산업통상자원부 국가기술표준원 고시「어린이보호포장대상공산품의 안전기준」 또는 「어린이보호포장의약품을위한비재봉함용기에대한기준 (European Norm14375)」, 「어린이보호포장-재봉함용기 요건 및 시험방법에 대한 국제 표준규격(ISO 8317)」, 「미국 연방규정집 16편 1700장(16CFR 1700)」및 이와 동등한 기준에 따른다. 다만, 시험기준에 적합한 동일한 포장 형태 및 포장재질을 사용하는 경우에는 면제한다.

제3장 의약품 투약계량기의 기준 및 시험방법

① 투약계량기는 어떠한 뒤틀림이나 갈라짐, 흠 등이 없고 표면이 매끄러워야 하며 모든 가장자리와 모서리가 둥글게 마무리되어야 한다.

② 투약계량기의 눈금은 함께 공급되는 의약품의 용법에 맞는 용량의 눈금이 표시되어 있어야 한다. 눈금이 있는 경우에는 투명도시험에 적합하여야 한다.

③ 이 고시에서 규정되지 않은 일반적인 사항은 대한민국약전 또는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 1의2에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 따른다.

투약계량기에 필요한 시험은 성상, 눈금의 정확도, 용출물의 중금속시험(계량컵에 한함) 및 투명도시험(눈금이 있는 경우에 한함)이 있다. 그 밖에 품질관리에 필요한 항목(눈금의 정밀도 등)을 타당한 근거자료에 따라 정할 수 있다.

① 성상은 색, 형상, 재질 등 식별사항을 기재하고 이에 적합하여야 한다.

② 눈금의 정확도는 측정된 개개의 값이 모두 표시량에 대하여 ± 5% 이내이다.

③ 용출물의 중금속은 납으로서 10 ppm 이하이다.

④ 투명도시험은 규정된 시험방법에 따라 시험할 때 눈높이에서 액의 높이를 쉽게 알 수 있고, 액의 용량을 표시눈금에 따라 측정할 수 있어야 한다.

⑤ 그 밖에 품질관리에 필요한 시험항목을 설정할 경우에는 타당한 근거자료에 따라 시험기준을 정할 수 있다.

① 성상은 육안으로 관찰한다.

② 눈금의 정확도는 다음 각호에 따른다.

1. 계량컵

검체 10개를 가지고 각각 빈 계량컵의 질량을 정밀하게 단다(m1). 검체를 수평면에 놓고 눈금의 최대 및 최소눈금선까지 각각 실온에서 증류수를 가지고 메니스커스까지 채운다. 각 눈금선까지 증류수로 채운 계량컵의 질량(m2)을 정밀하게 단다. 검체의 용량은 검체의 전후 질량 차(m2-m1)를 대한민국약전 비중 및 밀도시험법중 물의 밀도 환산표에 따라 용량으로 환산한 값으로 한다.

2. 계량스푼

검체 10개 각각을 수평면에 놓고 스푼 가운데 오목한 곳의 중심에 수직으로 강철바늘이 위치하도록 클램프를 이용하여 고정한다. 바늘의 끝의 높이를 스푼 가장자리면에서 휠러게이지(Feeler Guage) 등을 사용하여 1.7mm 높이가 되도록 한 다음 실온에서 10mL 뷰렛으로 증류수를 적가하고 바늘의 끝이 메니스커스에 닿을 때까지의 소비량을 정확하게 측정하여 계량스푼의 용량으로 한다.

③ 용출물의 중금속시험은 다음에 따른다. 다만, 시험 결과에 영향을 미치지 않는 것이 입증되면 원자흡광광도법 또는 유도결합 플라즈마 분석법을 사용할 수 있다.

검체 1개씩을 취하여 다음 표의 용출액 1)～5) 각각을 계량컵 최대눈금까지 채우고, 상온에서 12 ± 1 시간동안 방치하여 용출시킨 액을 각각의 용출검액으로 한다. 용출검액 12mL 및 물 20mL를 넣고 암모니아시액이나 묽은 초산으로 pH 3.0-3.5가 되도록 조정한 다음 물을 넣어 50mL로 하여 검액으로 한다. 따로 각 용출액 12mL, 납표준액(10ug/ml) 12mL 및 물 8mL를 넣고 이하 검액의 조제법과 같은 방법으로 조작하여 각각의 비교액으로 한다. 검액 및 비교액에 황화나트륨시액 1방울씩을 넣어 섞고 5분간 방치한 다음 2개의 관을 흰색의 배경을 써서 네슬러관의 위 또는 옆에서 관찰하여 액의 색을 비교할 때 검액이 나타내는 색은 비교액이 나타내는 색보다 진하지 않아야 한다.

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④ 투명도시험은 다음에 따른다.

검체 10개를 취하여 계량용기 위로 수직 1.5 ± 0.1 m에 위치한 20 W 일광의 형광등 아래의 200-500 Lux 밝기에서 1) 증류수 또는 탈이온수, 2) 표준유탁액(대한민국약전 플라스틱제 의약품용기시험법)을 시험액으로, 시험액 1), 2)를 각각 계량용기의 중앙에서 가장 가까운 눈금 중 작은 눈금선까지 채우고 흰색을 배경으로 눈높이에서 관찰한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 규정된 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있다. 다만, 그 결과에 대하여 의심이 있을 때에는 규정하는 방법으로 최종 판정한다.

「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.