수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

이 규정은 「약사법」 제34조의2, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등 대상 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 고시는 「약사법」 제34조의2 및 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙" 이라 한다) 제8조의2, 제8조의3에 따라 수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관(이하 "시험실시기관"이라 한다)의 지정 및 변경지정을 받으려는 자에게 적용한다.

"임상시험 실시기관"이란 수산용 동물용의약품등 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 임상시험을 실시하는 기관으로 국립수산물품질관리원장(이하 "수품원장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.

① 취급규칙 제8조의2제1항에 따라 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설ㆍ전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.

1. 시설 및 기구 등

가. 임상시험용 수산용 동물용의약품 보관실

시험용 수산용 동물용의약품의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비이고, 품질을 유지할 수 있는 설비

나. 검체의 처리 및 보관실

검체의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비이고, 검체를 안전하게 관리할 수 있는 설비

다. 자료보관실

임상시험 관련 기록 및 자료의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비

2. 전문인력

시험책임자, 시험담당자, 관리수산질병관리사 또는 관리수의사, 자료관리 책임자 등 수산동물 임상시험에 필요한 인력을 각각 1명 이상 포함. 다만, 시험책임자와 관리수산질병관리사 또는 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있다.

② 취급규칙 제8조의2제1항ㆍ제10항에 따라 시험실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 인력현황에 관한 서류

가. 조직도

나. 제1항에서 규정하는 전문인력이 별표 1에서 규정하는 임상시험 관리기준의 자격 및 경력조건에 적합한 서류

2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류

가. 평면도

나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구등에 적합한 장비ㆍ기구 및 시설

③ 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 임상시험 실시기관을 지정 받으려는 자는 같은 규칙의 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서와 별지 제1호서식의 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표를 같이 제출한다.

임상시험 실시기관장은 취급규칙 제8조의2제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하려는 경우 수품원장에게 제출해야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.

1. 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 지정서

2. 실시기관의 소재지 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 않는다)

3. 실시기관의 명칭 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류

4. 대표자ㆍ시험책임자ㆍ관리수산질병관리사ㆍ관리수의사 변경 및 제4조제1항제1호각목의 시설: 변경사항을 확인할 수 있는 서류

① 수품원장은 취급규칙 제8조의2제2항ㆍ제6항에 따라 제출한 서류가 적합한지를 검토한다.

② 수품원장은 제4조 및 제5조에 따른 지정 및 변경지정 요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정 또는 변경지정 요건이 적합한지를 평가하기 위한 실태조사를 할 수 있다. 다만, 변경지정 신청 내용이 명칭, 대표자, 행정구역 변경에 따른 소재지 변경 등과 같이 제출한 근거 서류로 평가할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.

③ 수품원장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정신청이 적합한지를 판정한다.

④ 수품원장은 서류심사 및 실태조사에서 보완이 필요하다고 판단되는 경우에는 지정신청서를 제출한 자에게 일정기한을 정하여 보완을 통보한다.

⑤ 제4항에 따라 보완을 통보받은 자가 특별한 사유 없이 지정기한 내에 보완하지 않을 경우에는 지정신청서를 반려한다.

① 취급규칙 제8조의3제1항제3호 및 제2항에 따라 임상시험 실시기관은 임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험에 관한 별표 1의 임상시험 관리기준을 지켜야 한다.

② 임상시험 실시기관은 수산동물 약사(藥事) 관련 규정을 지켜야 한다.

① 수품원장은 임상시험 실시기관을 대상으로 업무를 적절히 수행하는지에 대하여 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다. 다만, 당해 연도의 지도ㆍ점검 결과 개선명령 사항이 발생하지 않은 경우에는 다음 연도의 지도ㆍ점검을 면제할 수 있다.

② 수품원장은 부적절한 시험 또는 결과가 있거나 심각한 민원제기 등으로 시험 업무의 수행에 문제가 있다고 인정하는 경우에는 사안에 따라 소속 공무원으로 하여금 지도ㆍ점검을 하게 할 수 있다.

취급규칙 제8조의2제9항에 따라 임상시험 실시기관 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 별표 2에 따른 수수료를 내야 한다.

수품원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.