국가출하승인 수산용 동물용의약품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌요령

이 요령은 「약사법」 제53조 및 제85조에 따른 「동물용의약품등 취급규칙」 제30조제2항, 제31조제3항 및 제34조제2항에 따른 국가출하승인제품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다.

「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제29조에 따라 출하승인을 받으려는 자는 최종 용기에 포장한 후 제품별 제조번호별로 봉인에 적합하도록 구분하여 「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」 제4조제1항제2호에 따른 출하승인제품 보관소에 보관해야 한다.

① 출하승인에 필요한 시료의 발췌수량은 별표 1에 따른다.

② 신제품이거나 기존제품의 병당 포장단위가 다를 경우 출하승인제품 및 보관품의 발췌량은 국가출하승인기관이 정하는 수량에 따른다.

③ 재시험, 검정사고 또는 공시품의 파손이 있을 경우 해당 검사 소요 수량을 재발췌하여 국가검정에 사용한다.

④ 보관품은 국가출하승인 신청인이 보관하고 보관방법은 제품의 보존방법에 따르며 필요시 국가출하승인 신청인이 보관하고 있는 보관품을 국가출하승인기관이 국가검정에 사용 할 수 있다.

① 국가출하승인 시료 및 보관품의 발췌방법은 출하승인 의뢰수량을 정확히 확인한 다음 발췌 수량을 균등 분할하여 무작위로 발췌한다.

② 출하승인에 필요한 시료와 보관품을 발췌하고 출하승인 신청 수량 전부에 봉인을 해야 하며, 개봉했는지 확인할 수 있도록 봉함인을 다수 표시해야 한다.

③ 발췌한 검정시료와 보관품은 각각 별도의 포장지에 넣어 봉한 후 제조소의 명칭, 제품명, 제조번호, 제조연월일, 발췌수량, 발췌일, 발췌자 성명을 기록하고 도장 또는 서명으로 표시하여 개봉했는지 확인할 수 있도록 한다.

④ 수입자는 출하승인신청을 하려면 국립수산물품질관리원장에게 별지 제1호서식의 국가출하승인 수산용 동물용의약품 발췌의뢰서를 제출해야 하며, 수입품의 발췌요령은 「통합공고」 제45조제2항에 따른다.

⑤ 발췌자는 별지 제2호서식에 따라 국립수산물품질관리원장에게 보고해야 하며, 제4항에 따른 수입품 발췌의 경우 발췌자는 같은 서식에 따른 보고서를 작성하여 검정시료와 함께 국립수산물품질관리원에 제출될 수 있도록 해야 한다.

수입자는 검정 합격통지를 받은 후에야 봉인을 해제할 수 있다.

① 국가출하승인 제품 최소 포장단위의 포장자재 및 상표에 취급규칙 제34조에 따라 별표 2의 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 표시를 해야 한다.

② 제1항에 따른 표시는 다른 문자와 명확히 구분되도록 표시해야 한다.

국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.