원료혈장 등 수급관리에 관한 기준

이 기준은 「혈액관리법」 (이하 "법" 이라 한다) 제4조의7 및 같은법 시행령 제3조의2에서 보건복지부장관에게 위임한 사항과 그 시행에 필요한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다.

「혈액관리법 시행령」 (이하 "영"이라 한다) 제3조의2에 따른 원료혈장 수급관리의 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 원료혈장을 공급하는 혈액원

2. 원료혈장을 공급받는 혈장분획제제 제조업자

① 보건복지부장관(이하 "장관" 이라 한다) 은 법 제4조의7제1항 및 시행령 제3조의2제1항에 따라 원료혈장 수급계획의 수립ㆍ시행을 위하여 필요한 경우에는 원료혈장을 공급하는 혈액원 또는 원료혈장을 공급받는 혈장분획제제 제조업자에게 다음 각 호의 자료 및 정보의 제공을 요청할 수 있다.

1. 혈액원

가. 원료혈장의 예상 공급량

나. 그 밖에 원료혈장 수급계획에 필요하다고 인정하는 사항

2. 혈장분획제제 제조업자

가. 제품별 생산계획(규격, 수량)

나. 혈장 재고량

다. 국내혈장 예상 수급량

라. 예상 수입량

마. 제품별 생산실적

바. 예상 사용량

사. 실제 사용량

아. 그 밖에 원료혈장 수급계획에 필요하다고 인정하는 사항

① 원료혈장 공급 가격은 원료혈장 제조에 소요된 원가에 기반하여 산정할 수 있다. 이 경우 국내 혈액사업의 안정적 운영과 국민의 약가부담 등을 고려하여 원료혈장의 원가를 가감하여 조정할 수 있다.

② 원료혈장 가격은 일정주기로 산정할 수 있고, 가격의 안정성, 원가의 타당성, 물가변동, 건강보험재정 등을 고려하여 필요시 가격 산정을 실시할 수 있다.

① 장관은 원료혈장의 안정적 수급을 위한 배분을 산정할 때 공급의 안정성, 자원의 효율적 활용 및 품질 안정성 확보를 원칙으로 하되, 다음 각 호의 사항을 고려할 수 있다.

1. 혈장분획제제 시장점유율

2. 내수용 수입혈장 비율

3. 연간 수급계획 이행도

4. 혈장분획제제 생산수율

5. 혈장분획제제 생산품목 수

6. 혈장분획제제 품질관리 위험도

7. 그 밖에 원료혈장 수급계획에 필요하다고 인정하는 사항

② 원료혈장 배분 산정은 혈장분획제제 제조업자의 안정적인 생산계획 수립을 고려하여 일정기간을 정하여 실시할 수 있다. 다만 시장환경 변화 등 필요시에는 배분 산정을 추가로 실시할 수 있다.

① 장관은 제4조에 따라 원료혈장의 공급가격을 산정하거나 제5조에 따라 원료혈장의 배분 기준을 결정하는 경우에는 법 제5조제1항에 따른 혈액관리위원회 심의ㆍ의결을 거쳐 할 수 있다.

② 장관은 제1항에 따라 원료혈장의 공급 가격을 산정하거나 배분기준 등을 결정한 때에는 이를 원료혈장을 공급하는 혈액원에 통보하여야 한다.

③ 원료혈장을 공급하는 혈액원은 제2항에 따른 통보를 받으면 혈장분획제제 제조업자에게 통보하여야 한다.

보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.