유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정

제1장 총 칙

이 고시는 「식품위생법」 제18조, 「식품위생법 시행령」 제9조 및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제7조의2에 따라 안전성 평가 또는 위해성 심사(이하 "안전성 심사"라 한다)를 받아야 하는 유전자변형된 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등의 대상, 안전성 심사를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등을 정함으로써 안전성 심사업무에 적정을 기하고 유전자변형식품등의 안전성을 확보하여 국민 보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "유전자변형"이란 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술, 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합기술 등 현대생명공학기술(이하 "유전자변형기술"이라 한다)을 이용 또는 활용하여 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물ㆍ미생물(이하 "농축수산물"이라 한다.)의 유전자를 변형시킨 것을 말한다.

2. "유전자변형농축수산물"이란 제1호와 같이 유전자변형된 농축수산물을 재배ㆍ육성ㆍ생산한 것을 말한다.

3. "유전자변형식품"이란 유전자변형농축수산물을 원재료로 하거나 또는 이용하여 제조ㆍ가공된 식품(건강기능식품을 포함한다. 이하 같다.) 또는 식품첨가물을 말한다.

4. "유전자변형식품등"이란 제2호와 제3호를 통칭하는 명칭을 말한다.

5. "숙주"는 유전자변형기술을 통하여 DNA가 도입되는 농축수산물을 말한다.

6. "벡터"는 유전자변형기술을 통하여 숙주에 이종의 유전자를 운반하는 DNA를 말한다.

7. "삽입유전자"는 벡터에 삽입되는 이종의 유전자를 말한다.

8. "공여체"는 벡터에 삽입하려고 하는 DNA를 제공하는 농축수산물을 말한다. RNA를 주형으로 하여 합성된 DNA를 벡터에 삽입하는 경우에는 RNA를 제공하는 것도 포함한다.

9. "유전자산물"은 유전자변형기술등에 의해 만들어지는 핵산 및 단백질 등을 말한다.

10. "모품목"은 가계도에서 유전적인 특성을 전달해주는 상위 품목을 말한다.

11. "후대교배종"은 안전성심사를 거쳐 승인받은 유전자변형농축수산물끼리 교배하여 얻은 것을 말한다.

12. "셀프-클로닝 미생물"은 건강한 성인(동물 또는 식물을 포함한다)에게 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 미생물인 생물학적 제 1위험군에 해당하는 미생물 중 동종 또는 자연적으로 발생하는 생리적 과정에 의해 유전물질의 교환이 가능한 계통적으로 밀접한 종을 유전자재조합하여 만든 유전자변형미생물로서 셀프-클로닝에 사용되는 유전자재조합벡터는 통상적으로 미생물에 안전하게 사용되는 것이어야 한다.

심사 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 다음 각 목의 것

가. 유전자변형식품등. 다만 제조ㆍ가공된 식품은 원재료인 유전자변형농축수산물을 심사하며, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류, 핵산류(5’-구아닐산, 5’-시티딜산, 5’-아데닐산, 5’-우리딜산, 5’-이노신산 및 이들의 염류) 및 밀폐 이용하는 셀프-클로닝 미생물은 심사대상에서 제외하되, 항생제내성유전자를 유전자재조합한 셀프-클로닝 미생물은 심사대상에 포함함

나. 후대교배종 중 다음 어느 하나에 해당되는 것

1) 교배 전 각각의 모품목으로부터 부여된 특성이 변한 것

2) 이종간에 교배한 것

3) 섭취량, 가식부위, 가공법에 종래의 품종과 차이가 있는 것

다. 가목 중 현재 상업적으로 생산되지 않으나 기존에 생산되어 시중에 유통중인 식품에서 검출 가능성이 있거나 연구용도 등으로 개발ㆍ생산되었으나 시중에 유통 중인 식품에서 검출될 가능성이 있는 유전자변형농축수산물

2. 제1호 중 안전성 심사를 받은 후 10년(매 10년이 도래하는 시점을 말한다)이 지난 유전자변형식품등으로서 시중에 유통되어 판매되고 있는 경우

3. 안전성 심사를 받은 후 10년이 경과하지 아니한 것으로 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 새로운 위해요인이 발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있다고 인정하는 경우

제2장 심사절차

① 제3조제1호에 따른 심사 대상에 대해 안전성 심사를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료와 표준시료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.

1. 제3조제1호의 경우.(단, 제2호 및 제3호 제외)

가. 제12조에 따른 자료(별지 제2호 서식 포함) 및 요약서

나. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호 서식 포함)

다. 심사대상을 확인할 수 있는 정성시험법 및 정량시험법과 이들 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출) 단, 후대교배종의 경우 정량시험법의 제출은 생략할 수 있다.

라. 숙주종과 유전자변형된 품목 각각 1kg(다만, 농산물 및 후대교배종의 경우에는 원형 그대로이거나 다른 유전자변형농축수산물의 오염이 없음을 입증한 것이어야 하며, 후대교배종의 경우 모품목의 제출은 생략할 수 있다.)

2. 제3조제1호가목 중 유전자변형미생물의 경우

가. 제13조에 따른 자료(별지 제2호의2 서식 포함) 및 요약서

나. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호의2 서식 포함)

다. 심사대상을 확인할 수 있는 정성시험법 및 정량시험법과 이들 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출)

라. 숙주종과 유전자변형미생물 표준시료 각각 2개(장기보존 가능한 것이어야 함)

3. 제3조제1호가목 중 유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품원료 또는 식품첨가물로서 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」의 인정대상인 경우(단, 이 경우에는 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」을 따른다)

② 제3조제2호에 따른 심사 대상에 대해 안전성 심사를 신청하고자 하는 자는 안전성 심사를 받은 후 9년이 경과하지 아니한 기간 내 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.

1. 기존의 안전성 심사 결과 통보서

2. 유통되어 판매되는 지 여부를 확인할 수 있는 자료

3. 유통되어 판매되는 기간 중 새로이 발견되거나 알려진 염기서열 등 삽입유전자의 변화, 독성ㆍ알레르기성ㆍ영양성 등 안전성에 관한 자료

4. 그 밖의 변경사항에 대한 자료

5. 숙주종과 유전자변형된 품목 각각 1kg(원형 그대로이거나 다른 유전자변형농축수산물의 오염이 없음을 입증한 것이어야 함. 단, 후대교배종의 경우 모품목의 제출은 생략 할 수 있다.)

③ 제3조제3호에 따른 심사 대상에 대해 안전성 심사를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.

1. 기존의 안전성 심사 결과 통보서

2. 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 발견된 새로운 위해요인에 관련한 자료

3. 그 밖의 변경사항에 대한 자료

④ 후대교배종의 경우 제3조제1호나목에 해당하는지를 검토 신청하고자 하는 자는 별지 제7호 서식의 검토신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.

1. 제12조제2항 후단에 따른 자료(별지 제2호의3 서식 포함) 및 요약서

2. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호 서식 포함)

3. 심사대상을 확인할 수 있는 시험법과 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출)

4. 유전자변형된 품목 1kg(원형 그대로이거나 다른 유전자변형농축수산물의 오염이 없음을 입증한 것이어야 함. 단, 모품목의 제출은 생략 할 수 있다.)

① 유전자변형식품등의 안전성 심사에 대한 심사신청이 있는 경우 처장은 식품위생법 제18조제2항에 따른 유전자변형식품등 안전성 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)에서 심사하게 하고, 그에 따른 심사결과보고서를 제출받아 안전성 심사 결과를 검토한다.

② 처장은 제출된 자료에 의한 심사를 위하여 필요한 경우 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.

③ 심사위원회의 심사결과는 30일 이상 일반에 공개하여 의견을 수렴하여야 한다.

④ 처장은 안전성 심사를 신청 받은 날로부터 270일 이내에 심사를 완료하고 그 결과를 공고하여야 한다.

⑤ 심사를 위해 제출된 자료 및 표준시료와 관련한 정보공개는 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 및 「식품의약품안전처 정보공개 운영규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.

① 후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 신청이 있는 경우 처장은 심사위원회에서 심사하게 하고, 그에 따른 심사결과보고서를 제출받아 검토한다.

② 처장은 제출된 자료에 의한 심사를 위하여 필요한 경우 설명을 요구할 수 있다.

③ 처장은 안전성 심사 대상 검토를 신청 받은 날로부터 90일 이내에 심사를 완료하고 그 결과를 공고하여야 한다.

④ 안전성 심사 대상 검토를 위해 제출된 자료 및 표준시료와 관련한 정보공개는 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 및 「식품의약품안전처 정보공개 운영규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.

① 신청서는 해당 제출자료 및 그 전체 요약서를 첨부하여 1부를 제출하며, 이때 별지 제2호 서식, 제2호의2 서식 또는 제2호의3 서식 중 해당 서식에 자료명칭, 자료요건을 표시하여, 전자문서저장매체(CD 등)에 저장하여 함께 제출하여야 한다. 또한 신청서 및 관련자료 제출은 식품의약품안전처 전자민원창구를 통한 온라인으로 신청할 수 있다.

② 신청서의 요약서 등이 외국어일 때에는 원본과 한글 번역문을 각각 첨부하여야 한다.

③ 제12조부터 제13조까지에서 정한 제출자료 중 실험 자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.

1. 과학논문인용색인(SCI, SCIE)에 등재된 전문학술지에 게재된 자료

2. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 그 내용(이 경우 연구기관의 실험시설의 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 실험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 기관의 장이 발급하고 타당하다고 인정할 수 있는 자료

3. 해당 유전자변형식품등의 개발국 또는 수출국에서 안전성 심사 당시 제출된 모든 관련자료로서 해당국 정부가 승인하였음을 확인 또는 공증한 자료

4. 경제협력개발기구 및 그 회원국 등의 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 실험한 자료

5. 경제협력개발기구 및 세계보건기구 등의 국제기구에서 작성한 유전자산물과 유전자변형농축수산물의 독성, 알레르기성, 영양성 등에 관한 보고서

① 제4조에 따라 접수된 신청서 서류가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보완을 요구할 수 있다.

1. 제출 자료가 미비한 경우

2. 안전성 평가에 문제가 있다고 의심되는 경우

② 신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 서류를 반려할 수 있다.

1. 제출된 자료가 이 규정에 적합하지 아니한 경우

2. 안전성 등이 결여되었거나 확인이 어려워 인체 등에 위해가 우려되는 경우

3. 신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우

4. 제3조의 심사대상에 적합하지 아니한 경우

5. 제4조의 심사 신청에 따라 제출한 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우

③ 제1항에 따른 자료의 보완이 필요할 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 민원인에게 요구하여야 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한하며, 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구 할 수 있다.

① 유전자변형식품등의 안전성심사가 종료되면, 처장은 그 결과를 별지 제5호 서식 또는 별지 제8호 서식에 따라 신청자에 통보하고, 홈페이지와 관보에 공고한다.

② 제1항에 따라 홈페이지 등에 공고되는 날로부터 심사결과통보서에 따라 수입ㆍ개발ㆍ생산이 승인된 유전자변형식품등에 한하여 식품용을 목적으로 수입ㆍ개발ㆍ생산을 할 수 있다.

③ 별지 제5호 서식의 제18항에서 기타로 승인된 제품의 경우 식품용의 목적으로 상업적 수입, 생산을 하고자 하면 새로이 수입, 생산의 승인을 받아야 한다.

④ 제2항 및 제3항에 따라 개발 및 기타로 승인된 제품의 경우는 상업적 생산 목적이 아니므로 비의도적 혼입에 대해서만 인정한다. 비의도적 혼입에 대한 결정은 제12조제3항에 따른 상업적 생산이 중단되었음을 입증하는 서류 및 수입자 또는 개발사로부터 비의도적 혼입임을 증명할 수 있는 자료를 제출받아 결정한다.

제9조에 의하여 통보 받은 심사결과 통보서를 변경하고자 하는 경우에는 별지 제6호 서식 또는 별지 제9호 서식을 제출하여 변경신청을 하여야 한다. 이 경우 변경할 수 있는 항목은 신청자, 개발사, 품목명 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다.

삭제 <2007.8.30>

제3장 안전성 심사 자료제출의 범위

①제4조제1항제1호에 대해 안전성 심사를 받고자 하는 자는 별표 1에 따른 서류를 제출하여야한다.

② 제3조제1호나목에 해당하는 유전자변형농축수산물의 경우 제1항의 자료를 제출하여야 하며, 본 항에 해당하는 후대교배종인지 여부는 별표 3에 따른 자료를 제출하여 확인받아야 한다.

③ 제3조제1호다목에 해당하는 유전자변형농축수산물 중 상업적 생산이 중단된 경우 제1항의 자료와 상업적 생산이 중단되었음을 입증하는 공식서류를 함께 제출하여야 한다.

④ 삭제 <2012.8.24>

⑤ 삭제 <2012.8.24>

①제4조제1항제2호에 대해 안전성 심사를 받고자 하는 자는 별표 2에 따른 서류를 제출하여야 한다. 다만, 최종 제품 내 유전자변형미생물 및 새로 도입된 유전자가 제거되어 이를 확인할 수 있는 자료를 제출하는 경우 별표 2의 항목 일부를 생략할 수 있다.

①제4조제1항제3호에 대해 안전성 심사를 받고자 하는 자는 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따른다.

② 삭제 <2012.8.24>

③ 삭제 <2012.8.24>

「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.