의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제38조 및 제42조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 및 제60조의 규정에 의하여 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자"라 한다)ㆍ수입자가 제조ㆍ수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 1. "포장단위"라 함은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 제조ㆍ수입하여 공급하는 포장의 단위를 말한다. 2. "낱알모음포장"이라 함은 1회용 또는 PTP나 FOIL 포장을 말한다. 3. "소량포장단위"라 함은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 공급하는 포장단위 중 다음 각목의 포장단위를 말한다. 가. 낱알모음포장(정제 및 캡슐제에 한함) : 100정ㆍ캡슐이하 나. 병포장(정제 및 캡슐제에 한함) : 30정ㆍ캡슐이하 다. 시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 제3조(적용대상 의약품) 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 소량포장단위로 공급하여야 하는 의약품은 정제 및 캡슐제 및 시럽제(건조시럽제 제외)를 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 적용대상에서 제외한다. 1. 수출용 및 군납용 또는 관납용 의약품 2. 보건복지부장관이 정한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재되지 아니한 일반의약품 3. 식품의약품안전처장이 정한 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따라 지정된 희귀의약품 4. 보건복지부장관이 정한 「약제의 결정 및 조정기준」의 별표5 퇴장방지의약품 지정관리 및 원가보전 기준에 따라 지정된 퇴장방지의약품 5. 보건복지부장관이 정한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재된 의약품 중 「약제의 결정 및 조정기준」(보건복지부고시) 별표1에 의한 저가의약품 제4조(공급방법 등) ① 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 연간 의약품 제조ㆍ수입량의 10%이상을 품목별로 제2조제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다. ② 제1항에도 불구하고 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시하여 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대하여는 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있으며, 폐기량은 제외한다. ③ 제2항에 의한 차등적용 대상 및 차등적용비율은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전처로 구성된 위원회에서 결정하며, 차등적용비율은 10% 이하 범위에서 복수로 정할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 소량포장단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다. 제5조(예외 인정 등) ① 제4조 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 소량포장단위로 공급하지 아니할 수 있다. 1. 안정성 문제가 있는 경우 2. 제제학적 문제가 있는 경우 3. 수급상 곤란한 문제가 있는 경우 4. 당해연도에 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품인 경우 ② 제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 한다. 다만, 제1항제4호의 경우는 그러하지 아니하다. ③ 식품의약품안전처장은 예외 인정의 타당성 여부를 검토하기 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다. 제6조(협조 등) ① 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등이 요청하는 경우에는 당해 의약품을 제4조에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 관련단체에 소량포장단위 공급을 늘리도록 권고ㆍ지도를 실시할 수 있다. ③ 제2항의 규정에 의하여 권고 등을 받은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전처장의 권고 등을 이행하도록 노력하여야 한다. 제7조(제조ㆍ수입실적 등의 보고) 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 소량포장단위 적용대상 의약품의 총 생산(수입)량, 소량포장단위 생산(수입)량, 소량포장단위 재고량, 소량포장단위 공급 도매업소명 등의 실적자료를 매 분기 종료 후 40일 이내에 한국제약바이오협회 또는 한국의약품수출입협회의 장에게 정보통신망 등을 이용하여 제출하여야 한다. 제8조(자료공개 등) ① 각 관련단체의 장은 제7조에 따라 제출받은 자료를 매 분기 종료 후 2월 이내에 약국개설자 및 의료기관의개설자 등(이하 "업무 관련자"라 한다)에 한하여 공개하여야 한다. ② 제1항의 공개방법은 관련단체 홈페이지를 이용하는 등 업무 관련자가 열람하기에 용이한 방법이어야 한다. 제9조(비밀 누설 금지) 제8조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 조제ㆍ판매 등 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다. 제10조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 제11조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.