체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「체외진단의료기기법」 제8조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항, 제20조제5항 및 제23조제3항에 따라 임상적 성능시험기관(이하 "성능시험기관"이라 한다) 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사자 교육(이하 "종사자 교육"이라 한다)의 내용, 시간, 방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건) 「체외진단의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다)제20조제1항제3호에 따라 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 목적 2. 성능시험기관장의 임무 3. 행정업무 담당부서 및 행정업무 절차 4. 적용기준 및 적용범위 5. 기록의 보존 및 보고절차 6. 성능시험기관의 인력현황(별지 제1호 서식), 시설 및 장비현황(별지 제2호 서식) 7. 임상적 성능시험 실시에 필요한 교육ㆍ훈련 및 경력관리 운영에 관한 사항 8. 그 밖에 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 및 운영에 관한 사항 제3조(성능시험기관 지정기준 등) ① 성능시험기관으로 지정을 받으려는 자는 시행규칙 제17조제1항에 따른 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 및 제19조에 따른 임상적 성능시험기관의 지정 기준 등 관련 규정을 준수하기에 적합한 시설, 체계 및 인력을 갖추어야 한다. ② 제1항에도 불구하고 타 기관의 지정심사위원회를 활용하고자 하는 성능시험기관은 임상적 성능시험 심사위원회 및 운영규정을 갖추지 아니할 수 있다. 제4조(성능시험기관 지정평가 등) ① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 시행규칙 제20조제4항에 따라 성능시험기관 변경지정 신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표 1에 따른 임상적 성능시험기관 평가를 위한 실태조사를 실시할 수 있다. 다만, 성능시험기관의 명칭, 대표자, 도로명 변경 등과 같이 제출된 자료로 변경지정을 평가할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략한다. ② 「의료기기법」 제10조제3항 및 「약사법」 제34조의2제1항에 따라 지정받은 의료기관 등이 성능시험기관으로 지정 신청한 경우에는 별표 1에 따른 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료와 별지 제1호서식의 인력현황과 별지 제2호서식의 시설 및 장비 보유 현황을 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다. 제5조(성능시험기관 종사자 교육 등) 시행규칙 제23조에 따른 교육의 내용, 시간 등은 별표 2와 같다. 제6조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2019년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.