해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준

이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제6조부터 제9조의2, 제11조제4항, 제12조 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조부터 제6조의2 및 제11조, 제12조에 따라 해외제조업소와 해외작업장 현지실사 등의 방법과 기준 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "수입식품등"이란 해외에서 국내로 수입되는 「식품위생법」 제2조에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장, 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조에 따른 건강기능식품, 「축산물 위생관리법」 제2조에 따른 축산물(이하 "축산물"이라 한다)을 말한다.

2. "해외제조업소"란 수입식품등(축산물을 제외한다)의 생산ㆍ제조ㆍ가공ㆍ처리ㆍ포장ㆍ보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설(수산물을 생산ㆍ가공하는 선박 및 양식장을 포함한다)을 말한다.

3. "해외작업장"이란 해외에서 국내로 수입되는 축산물의 도축ㆍ집유ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 등을 하는 해외에 소재하는 작업장을 말한다.

4. "기준"이란 식품의약품안전처장이 수입식품등의 안전성 확보 등을 위하여 정하는 기준을 말한다.

5. "점검표"란 제4호의 기준에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장을 평가 또는 점검하기 위한 표를 말한다.

6. "평가"란 제5호의 점검표에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장을 평가하는 것을 말한다.

7. "현지실사"란 「수입식품안전관리 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제6조부터 제9조의2, 제11조제4항 및 제12조에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장을 출입 및 검사하는 것을 말한다.

8. "신청인"이란 법 제7조 및 제8조에 따라 우수수입업소 및 해외우수제조업소로 등록신청을 한 자를 말한다.

이 규정은 해외제조업소ㆍ해외작업장 설치ㆍ운영자 또는 해외제조업소ㆍ해외작업장으로부터 해당 수입식품등(자사제품 제조용 원료는 제외한다)을 수입ㆍ판매하는 자에 대하여 적용한다.

① 수입식품등의 안전성 확보 등을 위한 해외제조업소와 해외작업장에 대한 기준은 별표 1과 같으며, 해외제조업소와 해외작업장은 이 기준을 준수하여야 한다.

② 수입식품등(축산물을 제외한다)의 해외제조업소에 대한 점검표는 별표 2와 같고 축산물의 해외작업장에 대한 점검표는 별표 3과 같다.

① 식품의약품안전처장은 해외작업장 및 해외제조업소에 대한 현지실사(법 제9조의2에 따른 비대면 조사를 포함한다. 이하 같다)를 하려는 경우 수출국 정부에게 별지 제1호서식으로 통보하거나 해외제조업소의 설치ㆍ운영자에게 별지 제2호서식으로 현지실사 계획을 통보하여야 한다. 다만, 법 제9조에 따라 위탁 수행기관이 현지실사하려는 경우에는 별지 제3호서식으로 통보한다.

② 제1항에 따라 현지실사 계획을 통보 받은 수출국정부 또는 해외제조업소 설치ㆍ운영자는 다음 각 호의 기간 내에 현지실사 수용여부를 회신하여야 하며, 통보한 기관과 협의하여 2개월의 범위 내에서 그 일정을 조정할 수 있다.

1. 통보받은 날을 기준으로 하는 경우:통보받은 날로부터 15일 이내

2. 통보한 날을 기준으로 하는 경우 : 통보한 날로부터 20일 이내

① 법 제6조부터 제9조의2, 제11조, 제12조에 따른 수입식품등에 대한 현지실사 등은 제4조제2항에 따른 점검표에 따라 실시한다.

② 평가는 제1항에 따른 점검표에 따라 평가항목별로 ‘O(적합)’ 또는 ‘X(부적합)’로 평가한다.

③ 제1항에 따른 점검표의 평가항목의 내용과 해외제조업소 또는 해외작업장의 상황이 일치하지 않더라도 해외제조업소 또는 해외작업장에서 동등 이상의 조치를 통하여 평가항목의 목적을 달성한다고 입증하는 경우에는 평가항목에 적합한 것으로 보아 제1항에 따른 점검표의 평가 항목 중 일부를 적합으로 평가할 수 있다.

④ 제1항에 따른 평가결과 ‘개선필요’ 대상인 해외제조업소 또는 해외작업장의 설치ㆍ운영자가 현지실사 일정이 종료되기 전까지 개선필요사항에 대해 시정 및 예방조치를 시행하고 그 결과를 제시(해외작업장은 수출국 정부를 통하여 제시한다)하는 경우 이를 검토하여 타당하다고 인정되면 해당 항목에 대하여 ‘현지개선’으로 기재한 후 해당 항목에 대하여 적합한 것으로 한다. 다만, 중요항목에서 부적합으로 판정된 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤ 우수수입업소로 등록된 또는 등록을 하려는 자가 해외제조업소 또는 해외작업장의 위생관리 상태를 점검하는 때와 해외우수제조업소로 등록된 자가 위생관리 상태를 점검하는 때에는 제4조제2항에 따른 해외제조업소 또는 해외작업장 점검표에 따라 점검을 하여야 한다.

① 제6조제1항에 따른 평가에 대한 판정은 전체 항목 수에서 ‘O'로 판정된 항목수를 백분율로 환산하여 85% 이상일 경우 ‘적합’, 85% 미만 70% 이상일 경우 ‘개선필요’, 70% 미만일 경우 ‘부적합’으로 판정한다. 다만, 중요항목에서 ‘X’가 1개 이상일 경우에는 ‘부적합’으로 판정한다.

② 제1항에도 불구하고 법 제7조제4항에 따른 우수수입업소 및 제8조제3항에 따른 해외우수제조업소 대상 현지실사 의 경우에는 해당 전체항목수에서 ‘O'로 판정된 항목수를 백분율로 환산하여 85% 이상일 경우 ‘적합’, 85% 미만일 경우 ‘부적합’으로 판정한다. 다만, 중요항목에서 ‘X’가 1개 이상일 경우에는 ‘부적합’으로 판정한다.

① 식품의약품안전처장은 법 제6조, 법 제9조 및 법 제9조의2에 따른 현지실사 결과에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 하고 수출국정부, 해외제조업소 또는 수입식품등을 수입ㆍ판매하는 자에게 통보하여야 한다.

1. ‘적합’으로 판정된 경우 : 등록유지

2. ‘개선필요’로 판정된 경우 : 시정요청

3. ‘부적합’으로 판정된 경우 : 수입중단

② 식품의약품안전처장은 제7조에 따른 현지실사 결과가 부적합으로 판정된 경우에는 법 제6조제2항에 따른 위해발생 우려가 있는 경우로 판단할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제7조4항에 따른 우수수입업소 또는 법 제8조제3항에 따른 해외우수제조업소 등록을 위한 현지실사 결과에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 하고 이를 신청인에게 통보하여야 한다.

1. ‘적합’으로 판정된 경우 : 등록

2. ‘부적합’으로 판정된 경우 : 미등록

④ 식품의약품안전처장은 법 제7조4항에 따라 등록된 우수수입업소 또는 법 제8조제3항에 따라 등록된 해외우수제조업소에 대한 현지실사 결과에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 하고 이를 신청인에게 통보하여야 한다.

1. ‘적합’으로 판정된 경우 : 등록유지

2. ‘부적합’으로 판정된 경우 : 시정요청 및 수입검사강화

⑤ 식품의약품안전처장은 시행규칙 제12조제3항에 따른 해외작업장 등록을 위한 현지실사 결과에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 하고 이를 수출국 정부를 통하여 해외작업장의 설치ㆍ운영자에게 통보하여야 한다.

1. ‘적합’으로 판정된 경우 : 등록

2. ‘개선필요’로 판정된 경우 : 시정요청

3. ‘부적합’으로 판정된 경우 : 미등록

⑥ 식품의약품안전처장은 법 제12조제2항에 따른 등록된 해외작업장에 대한 현지실사 등 결과에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 하고 이를 수출국 정부를 통하여 해외작업장의 설치ㆍ운영자에게 통보하여야 한다.

1. ‘적합’으로 판정된 경우 : 등록유지

2. ‘개선필요’로 판정된 경우 : 시정요청

3. ‘부적합’으로 판정된 경우 : 수입중단

⑦ 식품의약품안전처장은 현지실사 등 결과 개선이 필요하다고 판단되는 때에는 해외제조업소의 설치ㆍ운영자 또는 수출국정부에게 해당사항에 대해 시정을 요구할 수 있으며, 해외작업장의 경우에는 수출국 정부를 통하여 요구하여야 한다.

⑧ 제7항에 따라 시정을 요구하는 경우 시정기한은 통보 받은 날부터 60일 이내로 하고, 1회에 한하여 30일 이내의 범위에서 기간을 연장할 수 있다. 이 경우, 이미 등록된 해외제조업소 또는 해외작업장의 설치ㆍ운영자에 대해서는 시정이 완료될 때 까지 수입검사를 강화할 수 있다.

⑨ 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치ㆍ운영자는 제7항에 따른 시정요구사항에 대해 충실히 이행하고 그 결과를 확인할 수 있는 증빙자료 등을 첨부하여 시정기한 내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 해외작업장은 수출국 정부를 통하여 제출하여야 한다.

⑩ 식품의약품안전처장은 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치ㆍ운영자가 제1항에 따른 시정요구사항을 이행한 결과를 제출하지 않거나 제출된 시정요구사항이 완료되지 않았다고 판단되는 경우에는 해당 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대해서는 부적합으로 판정하여 등록을 위한 때에는 미등록조치하고 등록된 때에는 수입중단조치를 할 수 있다.

① 제5조에도 불구하고 현지실사의 절차 및 방법에 관하여 국가 간에 상호 협의된 경우에는 그에 따를 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제6조제1항에도 불구하고 수입위생요건 등 국가 간의 협의가 있는 경우 그에 따라 평가를 실시할 수 있다.

법 제9조에 따른 현지실사 등을 실시한 위탁 수행기관은 현지실사 등의 출장 종료일부터 10일 이내에 다음 각 호의 자료를 포함한 결과보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

1. 시행규칙 제6조제1항에 따른 사항

2. 현지실사 등 결과보고서 및 개선필요사항

3. 점검표 및 관련 증빙자료

① 식품의약품안전처장은 수입식품등 해외제조업소 또는 해외작업장에 대한 현지실사를 수행하기 위해 현지실사 점검관(이하 "점검관"이라 한다)을 둔다.

② 제1항에 따른 점검관은 식품의약품안전처장이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로 한다.

1. 식품기술사, 축산기술사, 수산제조기술사, 수의사

2. 식품ㆍ축산관련학과에서 석사학위 이상의 학위를 취득한 자 중 식품위생행정(축산물 포함)에 3년 이상 근무한 자

3. 식품ㆍ축산관련학과에서 학사학위 이상의 학위 또는 식품산업기사 또는 축산산업기사 이상의 자격을 취득한 자 중 식품위생행정(축산물 포함)에 5년 이상 근무한 자

4. 식품위생행정(축산물 포함)에 8년 이상 근무한 자

식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.