수산물 안전성검사기관 지정 세부절차 및 운영 등에 관한 요령

제1장 총칙

이 규정은 「농수산물 품질관리법」(이하 "법"이라 한다.) 제64조 및 「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다.) 제11조 제5항에 따른 수산물 안전성검사기관 지정 세부절차 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "검사기관"이라 함은 법 제64조에 따른 수산물 안전성검사기관을 말한다.

2. "신청기관"이라 함은 규칙 제11조에 따라 검사기관의 지정을 받고자 신청하는 기관을 말한다.

3. "심사원"이라 함은 검사기관 지정을 위하여 신청기관이 제출한 신청서와 관련 자료 및 분석실 인력, 장비 등에 대하여 검사기관 지정기준에 적합한지 여부를 심사하는 자를 말한다.

4. <삭제 2015. 12. 28.>

<삭제 2015. 12. 28.>

제2장 검사기관 지정 신청 및 세부 절차 등

① <삭제 2023. 1. 18.>

② 법 제64조 및 규칙 제11조에 따라 검사기관으로 지정받으려는 신청기관은 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립수산물품질관리원장(이하 "원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

1. 정관(법인인 경우에만 해당한다)

2. 다음 각 목의 내용을 적은 사업계획서

가. 안전성조사 및 시험분석 업무의 범위

나. 시험분석 업무범위별 안전성조사 대상 품목명 및 유해물질의 항목

다. 연간 안전성조사 및 시험분석 가능량

라. 시기별 안전성조사 계획량

마. 기타 검사기관 운영에 필요한 사항

3. 검사기관의 지정기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 다음 각 목의 서류

가. 시험분석실 평면도

나. 검사에 필요한 기계(장비) 및 기구류 보유내역

다. 검사원의 자격 및 경력을 증빙하는 서류

라. 제5조에 따른 유해물질 항목별 분석방법

마. 기타 검사기관 지정기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

4. 다음 각 목의 내용을 적은 업무 규정

가. 안전성검사용 시설, 장비 및 관련시약 등의 유지관리 방법

나. 자체적인 안전성검사 정도관리 계획

다. 안전성검사와 관련된 서류의 보관 기간 및 방법

라. 기타 안전성검사업무 수행에 필요한 사항

검사기관의 업무범위 및 유해물질 항목은 별표 2와 같다.

① 원장은 제4조제2항에 따른 검사기관 지정신청을 받은 경우에는 별표 3에 따라 심사한다.

② <삭제 2015. 12. 28.>

③ 원장은 제1항에 따른 심사결과 적합한 경우에는 해당 신청기관을 검사기관으로 지정한다.

④ 원장은 자체 심사결과 부적합으로 판정한 경우에는 그 사유를 명시하여 신청자에게 서면으로 알려주어야 한다.

① 원장은 제6조제3항에 따른 검사기관 지정서를 교부함에 있어 지정번호는 검사기관지정 순서별로 일련번호(두 자리)를 부여한다.

② 검사기관 지정서를 교부한 때에는 별지 제1호 서식의 검사기관 지정서교부대장에 기록하여 관리한다.

제3장 검사기관의 안전성조사 절차 등

검사기관이 시료수거, 안전성조사 및 조사결과 통보 등 안전성조사 업무를 수행하는 경우에는 규칙 제9조제4항 및 제10조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 규정을 적용한다.

① 검사기관은 안전성조사와 관련된 다음 각 호의 서류를 비치하고, 검사결과를 기록ㆍ관리하여야 한다.

1. 검사기관지정 기준관련 서류 및 지정기준을 갖추었음을 증명하는 서류

2. 안전성조사와 관련된 증거서류 및 시험분석성적서

3. 별지 제2호 서식의 수산물 안전성조사 대장

4. 기타 검사기관 업무수행과 관련된 서류 등

② 제1항제1호부터 제3호까지 관련된 서류는 최종기재일로부터 5년간 보존하고, 제4호와 관련된 서류는 3년간 보존한다.

③ 검사기관은 검사기관 지정이 취소되었을 때에는 제1항제2호ㆍ제3호의 서류를 지정이 취소된 날로부터 1개월 이내에 원장에게 이관하여야 한다.

제4장 검사기관 운영 등 사후관리

① 원장은 법 제65조제1항 및 규칙 제13조 규정 위반여부를 감독하기 위하여 소속공무원으로 하여금 안전성검사기관의 사무소ㆍ검사장소 또는 그 밖에 수산물 안전성검사와 관련된 장소에 출입하여 관련 시설, 장비, 서류 등을 조사하게 할 수 있다.

② 제1항에 따라 조사하는 세부사항은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제65조제1항 각 호 위반여부

2. 규칙 제11조제6항 별표2의 검사기관 지정기준의 적합여부

3. 규칙 제13조의 수산물 안전성검사에 관한 규정 위반여부

4. 제5조의 검사기관 업무범위의 적정 이행여부

5. 제11조의 검사능력평가 결과 적정여부

6. 기타 원장이 검사기관의 사후관리를 위해 필요하다고 정하는 사항

③ 소속공무원이 검사기관의 제2항 각 호 위반여부를 조사한 결과 위반사항이 적발된 경우에는 원장에게 보고하여야 한다.

④ 검사기관의 사후관리 횟수는 연1회로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 한 항목과 관련된 사항이 발생된 경우에는 수시로 조사를 실시할 수 있다.

1. 시험분석성적서에 대한 이의 제기 등 분쟁이 발생하였을 때

2. 검사능력평가 결과 시정조치에 대한 현장점검을 실시하고, 그 결과 중대한 결함이 발견되었을 때

3. 기타 원장이 필요하다고 인정하는 때

① 원장은 직접 또는 국립수산물품질관리원 지원장으로 하여금 검사기관의 안전성조사 결과에 대한 신뢰성 확보를 위하여 검사능력평가를 하게 하거나 다른 전문기관에 검사능력평가를 위탁할 수 있다.

② 제1항에 따른 검사능력평가요령은 별표 4와 같다.

① 검사기관은 안전성조사 실적을 매분기 종료 후 5일 이내에 별지 제4호 서식에 따라 안전성조사 실적 보고서를 원장에게 제출하여야 한다. 다만, 수산물안전정보시스템에 전산 입력하는 경우에는 이를 대체할 수 있다.

② 원장은 제1항의 검사기관의 조사 실적을 검토한 결과 미비한 사항이 발견된 경우에는 이에 대한 보완을 요구할 수 있다.

① 검사기관은 이 규정에 의한 시험분석 과정 및 결과는 타인에게 누설하여서는 아니 되며, 실험실 출입구에 관계인외 출입금지 표지판을 설치한다.

② 검사기관은 수산물안전정보시스템 이용 시 취득한 정보 중 다음 각 호에 해당하는 자료가 외부에 유출되지 않도록 보안을 유지하여야 한다.

1. 안전성조사신청자, 수산물의 생산자 및 소유자의 개인정보

2. 안전성 조사결과

3. 아이디, 비밀번호 등의 접속정보

① 원장은 검사기관 지정 및 운영의 효율적인 추진을 위해 정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다.

② 제1항의 정보시스템이 구축된 경우 검사기관 지정ㆍ운영에 관한사항은 정보시스템에서 처리하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 프로그램 및 전산장치에 장애 등이 발생하여 업무처리에 지장이 있는 경우는 그러하지 아니한다.

식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.