시험·검사결과 판정에 관한 규정

이 규정은 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」, 「축산물 위생관리법」, 「수입식품안전관리 특별법」, 「약사법」, 「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」, 「위생용품 관리법」 및 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」에 따른 검체 등의 시험ㆍ검사결과에 대하여 합리적인 판정 절차를 거치도록 규정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "식품등(수입되는 식품등 및 건강기능식품을 포함한다. 이하 같다)"이라 함은 식품, 식품첨가물, 기구ㆍ용기ㆍ포장등 및 건강기능식품을 말한다.

2. "축산물"이란 식육ㆍ포장육ㆍ원유(原乳)ㆍ식용란(食用卵)ㆍ식육가공품ㆍ유가공품ㆍ알가공품을 말한다.

3. "의약품등"이라 함은 의약품, 생약, 의약외품, 마약류, 화장품 및 기능성화장품을 말한다.

4. "생물학적제제등"이라 함은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제 및 세포치료제를 말한다.

5. "생체"라 함은 부화란, 조직배양세포, 실험동물 등 시험에 사용되는 "생물체"를 말한다.

6. "위생용품"이라 함은「위생용품 관리법」 제2조에 따라 보건위생을 확보하기 위하여 특별한 위생관리가 필요한 세척제, 행굼보조제, 위생물수건, 기타 위생용품을 말한다.

7. "시험ㆍ검사부서장"은 검체에 대한 시험ㆍ검사를 실시하고 그 결과에 대한 판정 등을 담당하는 부서의 장을 말한다.

이 규정은 다음 각 호에 대하여 적용한다.

1. 「식품위생법」 제22조제1항 및 「건강기능식품에 관한 법률」 제20조제1항에 따라 검사 의뢰된 검체

2. 「축산물 위생관리법」 제19조제1항에 따라 검사 의뢰된 검체

3. 「수입식품안전관리 특별법」 제21조제1항 및 제25조제1항에 따라 검사 의뢰된 검체

4. 「약사법」 제53조제2항에 따라 검사 의뢰된 국가출하승인의약품, 「약사법」 제69조제1항, 제73조제1항에 따라 검사 의뢰된 검체

5. 「마약류관리에 관한 법률」 제41조제1항에 따라 검사 의뢰된 검체

6. 「화장품법」 제18조1항 및 제20조에 따라 검사 의뢰된 검체

7. 「의료기기법」 제32조제1항 및 같은 법 시행규칙 제55조에 따라 검사 의뢰된 검체

8. 「위생용품 관리법」 제8조 및 제14조, 같은 법 시행규칙 제13조 및 제21조에 따라 검사 의뢰된 검체

9. 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」 제3조제1항에 따라 검사 의뢰된 검체

시험ㆍ검사부서장은 식품등ㆍ축산물ㆍ위생용품ㆍ의약품등의 시험ㆍ검사결과를 다음 각 호에 따라 판정한다. 이 경우 재시험ㆍ검사에 따른 결과 판정은 최종결과 값으로 한다.

1. 검체의 채취에서 결과의 판정까지 시험ㆍ검사의 절차가 별표의 세부절차에 따라 준수 되었는지 확인 후 판정한다.

2. 최초시험ㆍ검사결과가 부적합 한 경우 재시험ㆍ검사를 실시할 수 있으며 다음 각 목에 따라 판정한다.

가. 1차 재시험ㆍ검사결과가 부적합인 경우 부적합 판정

나. 1차 재시험ㆍ검사결과가 적합인 경우 2차 재시험ㆍ검사 후 그 결과에 따라 판정

3. 시약, 기구 또는 시험조작상의 이상 등으로 최초시험ㆍ검사결과의 신뢰성 확보가 어렵다고 판단되는 경우에는 재시험ㆍ검사하고 적합인 경우 적합으로 판정하고 부적합인 경우 제2호에 따라 재시험ㆍ검사 실시 후 그 결과에 따라 판정한다.

4. 최초시험ㆍ검사 결과가 불분명하여 판정이 곤란한 경우에는 재시험ㆍ검사를 실시하고 다음 각 목에 따라 판정한다.

가. 1차 재시험ㆍ검사결과가 최초시험ㆍ검사결과와 동일한 경우 그 결과에 따라 판정

나. 1차 재시험ㆍ검사결과가 최초시험ㆍ검사결과와 상이한 경우 2차 재시험ㆍ검사 후 그 결과에 따라 판정

5. 제2호부터 제4호까지의 규정에도 불구하고 각 기준ㆍ규격의 시험법에 시험횟수에 관한 규정이 있는 경우에는 각 기준ㆍ규격의 시험법을 우선하여 적용한다.

6. 제2호부터 제4호까지의 규정에 따라 재시험ㆍ검사가 필요한 경우 검체는 최초시험ㆍ검사에 사용된 잔여검체에 대하여 실시한다. 다만, 잔여검체의 양이 부족한 경우에 한하여 동일 검체(제조사, 품목, 제조일자, 로트 등 동일한 제품)에 대하여 실시할 수 있다.

7. 제2호부터 제4호까지의 규정에 따라 재시험ㆍ검사를 실시하는 경우 기기 교차실험 또는 실험자간 교차실험을 실시 할 수 있다.

① 시험ㆍ검사부서장은 생물학적제제등의 시험ㆍ검사결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 재시험ㆍ검사를 할 수 있다.

1. 시험대상 생체가 시험ㆍ검사 중 검체 이외의 다른 요인으로 이상증세를 보이거나 사망하는 경우

2. 갑자기 발생한 환경생태학적 요인으로 인하여 생체에 변화가 있었다고 판단되는 경우

3. 시약, 기구 또는 조작상의 이상이 있어 시험ㆍ검사결과가 정상적이 아니라고 판단되는 경우

4. 시험ㆍ검사결과가 부적합한 경우

5. 기타 시험ㆍ검사결과의 신뢰성이 충분치 않아 최종 판정이 어려운 경우로서 재확인이 필요하다고 인정되는 경우

② 시험ㆍ검사부서장은 생물학적제제등의 최초시험ㆍ검사 및 재시험ㆍ검사결과를 다음 각 호와 같이 판정하고, 최종판정이 부적합인 경우 시험ㆍ검사결과는 부적합 수치의 평균값으로 한다.

1. 시험ㆍ검사결과가 제1항 각 호에 해당하지 않는 경우에는 최초시험ㆍ검사(1회)의 결과에 따라 판정한다.

2. 시험ㆍ검사결과가 제1항 각 호에 해당하는 경우에는 다음 각 목에 따라 판정한다.

가. 제1호에 따른 시험ㆍ검사결과가 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당되어 시험ㆍ검사결과를 얻지 못한 경우에는 재시험ㆍ검사를 실시하여 다음에 따라 판정할 것

1) 1회 재시험ㆍ검사결과가 적합인 경우 적합 판정

2) 1회 재시험ㆍ검사결과가 부적합인 경우 총 3회까지 재시험ㆍ검사를 하여 2회 이상 적합한 경우에는 적합으로, 그러하지 아니한 경우에는 부적합 판정

나. 제1호에 따른 시험ㆍ검사결과가 제1항제4호 및 제5호에 해당되어 재시험ㆍ검사한 경우에는 최초시험ㆍ검사 및 재시험ㆍ검사를 포함하여 총 3회까지 시험ㆍ검사한 결과가 2회 이상 적합한 경우에는 적합으로, 그러하지 않은 경우에는 부적합으로 판정

다. 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 시험ㆍ검사결과는 재시험ㆍ검사 횟수에 포함하지 않음

3. 제1항 및 제2항에도 불구하고 각 기준ㆍ규격의 시험방법에 시험횟수 등에 관한 규정이 있는 경우 각 기준ㆍ규격의 시험방법을 우선하여 적용한다.

시험ㆍ검사부서장은 의료기기의 시험ㆍ검사결과를 다음 각 호와 같이 판정한다.

1. 최초시험ㆍ검사(1회)의 결과에 따라 판정한다.

2. 제1호의 시험ㆍ검사결과에 대한 판정이 어려운 경우에는 1차 재시험ㆍ검사 후 그 결과에 따라 판정한다.

3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 시험ㆍ검사결과가 부적합한 경우 재시험ㆍ검사를 실시할 수 있으며 다음 각 목에 따라 판정한다. 이 경우 재시험ㆍ검사에 따른 결과 판정은 최종결과 값으로 한다.

가. 제1호의 경우 1차 재시험ㆍ검사결과가 부적합한 경우 부적합으로 판정하고, 제2호의 경우 2차 재시험ㆍ검사결과가 부적합 경우 부적합으로 판정

나. 제1호의 경우 1차 재시험ㆍ검사 결과가 적합한 경우 2차 재시험ㆍ검사 후 그 결과에 따라 판정하고, 제2호의 경우 2차 재시험ㆍ검사 결과가 적합한 경우 3차 재시험ㆍ검사 후 그 결과에 따라 판정

4. 제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 각 기준ㆍ규격의 시험법에 시험횟수에 관한 규정이 있는 경우 각 기준ㆍ규격의 시험법을 우선하여 적용한다.

생물학적제제 국가출하승인의 경우 재시험ㆍ검사에 필요한 검체수거 및 국가출하승인기간 연장은 국가출하승인 담당부서에서 실시한다.

삭제 <2022. 12. 00.>