의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정

이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "의료제품"이란 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품(이하 "의약품등"이라고 한다), 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 의료기기를 포함한다)를 말한다.

2. "사전검토"란 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 하려는 자 또는 임상시험을 하려는 자가 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받는 것을 말한다.

3. "주관부서"란 사전 검토 신청에 대하여 사전 검토팀의 구성, 보완설명회의 개최, 결과 통지서의 발급 등 사전 검토 절차를 총괄적으로 진행, 처리하는 부서를 말한다.

4. "사전 검토팀"이란 품목별 사전 검토를 위해 한시적으로 구성되어 사전 검토를 수행하는 팀을 말한다.

5. "예비검토"란 신청된 사전 검토의 대상 및 범위의 적정성을 미리 검토하여 처리여부를 결정하거나 신청사항을 조정하는 절차를 말한다.

6. "보완설명회의"란 사전 검토 신청인과 대면하거나 화상으로 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인, 제품개발 등에 대하여 기술적으로 자문하거나 쟁점사항을 논의하는 절차를 말한다.

7. "조정회의"란 신청인이 사전 검토 결과 통지서 또는 사전 검토 결과의 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 시 반영여부에 대하여 이의를 신청하는 경우에 해당 국장, 부장, 관련부서장, 심사자, 신청인, 외부 전문가 등이 참석하여 협의하는 절차를 말한다.

의료제품 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호에 따른다.

1. 의약품등 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제1항(의약품의 품목허가ㆍ신고에 필요한 의약품동등성 시험에 관한 자료, 의약품 국제공통기술문서의 제3부 품질평가 자료, 제4부 비임상시험 자료, 제5부 임상시험 자료 및 희귀의약품 해당여부에 대한 검토 자료를 포함한다)

2. 의료기기 : 「의료기기법 시행규칙」제25조제1항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 사전 검토의 대상과 범위는 다음 각 목 구분에 따름

가. 대상

1) 신개발의료기기 및 희소의료기기(개발 중인 의료기기를 포함한다)

2) 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험 또는 임상적 성능시험을 하려는 의료기기를 포함한다)

3) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기기 지정 후 취소된 경우는 제외한다)

나. 범위

1) 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 또는 같은 조 제3항에 따른 기술문서와 임상시험자료 등에 관한 사항

2) 「의료기기법 시행규칙」제20조제1항(같은 항 제2호는 제외)ㆍ제2항 또는 「체외진단의료기기법 시행규칙」제13조제1항(같은 항 제2호는 제외)ㆍ제2항에 해당하는 임상시험계획 또는 임상적 성능시험계획 승인에 관한 사항

① 식품의약품안전처장에게 사전 검토를 신청하려는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 다음 각 호의 구분에 따라 사전검토 신청서와 해당 자료를 제출하여야 한다.

1. 의약품등 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조제2항에 따른 별지 제41호서식의 의약품등 사전 검토 신청서를 작성하여 해당 자료와 함께 약사법 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템에 제출

2. 의료기기 : 「의료기기법 시행규칙」제25조제2항에 따른 별지 제27호서식의 의료기기 사전 검토 신청서를 작성하여 의료기기법 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템에 제출

② 제1항에 따른 사전 검토 신청서는 다음 각 호에 따라 작성한다.

1. 의약품등

가. 제품명은 이미 허가를 받거나 신고한 품목이 아닌 경우 신청인이 임의로 정하여 기재할 수 있으며, 이미 허가를 받거나 신고한 품목인 경우 허가ㆍ신고된 제품명을 기재하여야 한다.

나. 주성분은 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」,「한약(생약)제제등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」, 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」에 따라 작성한다.

다. 분류는 의약품, 생물의약품, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 또는 의약외품으로 구분하여 기재한다.

라. 자료목록 중 검토 요청할 분야를 표시하고, 세부 신청내용을 구체적으로 기재한다. 필요한 경우 별지로 검토 요청사항을 작성할 수 있다.

2. 의료기기

가. 제품구분 및 제품명은 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고된 품목이 아닌 경우 신청인이 임의로 정하여 기재할 수 있다. 이미 허가를 받거나 신고한 품목인 경우 허가ㆍ인증ㆍ신고된 제품명을 기재하여야 한다.

나. 품목분류번호는 식품의약품안전처장이 고시한 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 및 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 작성한다.

다. 사전 검토 신청 내용은 다음에 따라 기재한다.

1) 기술문서와 임상시험자료 등에 관한 사항의 경우 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항 또는 같은 조 제3항에 따른 각 호 또는 각 목의 자료 전체 또는 일부에 관한 사항(예시: 시행규칙 제2항 각 호 전체, 시행규칙 제9조제2항제4호가목)

2) 임상시험계획 또는 임상적 성능시험 계획에 관한 사항의 경우 「의료기기법 시행규칙」제20조제1항(같은 항 제2호는 제외)ㆍ제2항 또는 「체외진단의료기기법 시행규칙」제13조제1항(같은 항 제2호는 제외)ㆍ제2항에 따른 각 호 또는 각 목의 자료 전체 또는 일부에 관한 사항

라. 자료목록 중 검토 요청할 분류에 따른 자료명과 사전 검토 요청내용을 구체적으로 기재한다. 필요한 경우 별지로 검토 요청사항을 작성할 수 있다.

마. 비고란에는 이미 허가 또는 인증을 받은 제품과의 비교 등 해당 의료기기가 사전 검토 대상에 해당되는 사유를 기재한다.

③ 제1항에 따른 해당 자료는 사전 검토를 요청하는 제품의 이해를 돕기 위한 개요(기원, 개발경위 등을 포함한다) 및 검토 요청사항과 관련된 자료를 말한다.

④ 신청인은 사전 검토에 필요한 경우 다음 각 호의 규정에 따른 자료를 추가로 제출할 수 있다.

1. 의약품등

가. 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」,「한약(생약)제제등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」, 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」에 따른 자료

나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 3 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 자료

다. 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 자료

라. 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 자료

마. 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제5조에 따라 등록된 원료의약품에 대한 자료

2. 의료기기

가. 식품의약품안전처장이 고시한 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 」 및 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 」에 따른 자료

나. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」제17조에 따른 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준에 따른 자료

다. 「의료기기법 시행규칙」제20조제1항에 따른 임상시험계획의 승인에 필요한 자료

라. 「체외진단의료기기법 시행규칙」제13조제1항에 따른 임상적 성능시험 계획의 승인에 필요한 자료

⑤ 외국자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우(예: 영어 이외의 제2외국어 등)에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.

① 고객지원담당관은 사전 검토 신청서가 제출되면 신청서의 분류 항목 및 사전 검토 신청사항 자료목록 항목에 따라 주관부서를 결정한다.

② 주관부서는 신청일로부터 5일 이내에 예비검토를 실시하여야 하며, 신청인과 협의하여 세부 신청내용을 조정할 수 있다.

③ 주관부서장은 예비검토 결과 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상ㆍ범위에 해당하지 아니한다고 판단되는 경우 구체적 사유를 명시하여 신청인에게 통지하고 신청 민원을 종결 처리할 수 있다.

① 주관부서장은 사전 검토 신청사항에 따라 연구관(사무관), 주무관, 심사관 등으로 사전 검토팀을 구성, 운영하여야 한다. 이 때, 주관부서의 연구관(사무관), 주무관, 심사관 등으로만 사전 검토가 가능한 경우에는 해당 주관부서를 사전 검토팀으로 본다.

② 주관부서장은 사전 검토 신청사항이 여러 부서에 관련되는 등 필요한 경우 관련업무 관계자가 사전 검토팀에 포함되도록 관련부서(식품의약품안전평가원 포함)의 장에게 요청할 수 있으며, 관련부서장은 이에 적극 협조하여야 한다.

① 사전 검토팀은 제출자료를 검토하여 1차 검토 결과를 작성하고, 이를 주관부서장의 결재를 얻어 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 제출자료가 작성기준에 적합한 경우에는 제10조에 따른 사전 검토 결과 통지서를 발급할 수 있다.

② 제1항 단서 외의 부분에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제1항제4호(임상시험계획에 관한 자료)의 경우에는 주관부서장이 1차 검토 결과 통지를 갈음하여 보완설명회의를 접수일로부터 20일이 되는 날 개최를 원칙으로 한다. 이 경우 보완설명회의는 제8조제3항부터 제6항을 준용한다.

③ 제2항에 따른 보완설명회의는 주관부서장이 사전 검토팀, 신청인, 필요시 관련부서장, 외부 전문가 등으로 구성하여 개최한다. 이 때, 사전 검토팀은 검토 결과를 가지고 회의에 참석하여야 한다.

④ 신청인은 제1항에 따라 통지받은 1차 검토 결과나 제3항에 따른 보완설명회의에 대하여 의견이 있는 경우 통지받은 날부터 14일 이내에 의견서를 주관부서에 제출하여야 한다.

⑤ 신청인은 제4항의 의견서 제출기간 동안 추가자료를 제출할 수 있으며, 추가자료 작성이 기간 이내에 어려운 경우에는 주관부서에 해당 기간만큼 자료제출기간 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 연장요청기간은 60일을 넘지 못한다.

⑥ 제4항에 따른 의견서 제출기간 또는 제5항에 따른 추가자료 제출기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.

⑦ 주관부서장은 외부 전문가 자문, 보완설명회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 사전 검토의 처리기간 범위 내에서 처리기한을 연장할 수 있다.

① 신청인은 제7조제1항에 따른 1차 검토 결과를 통지받은 날부터 14일 이내 또는 제7조제5항에 따른 추가자료 제출기간 이내에 주관부서에 보완설명회의를 요청할 수 있다.

② 주관부서장은 신청인으로부터 보완설명회의 요청이 있는 경우 사전 검토팀, 신청인, 필요시 관련부서장, 외부 전문가 등으로 구성된 보완설명회의를 개최하여야 한다.

③ 제1항에 따른 보완설명회의는 신청인이 요청한 날로부터 원칙적으로 10일 이내에 개최한다.

④ 주관부서는 보완설명회의 일정ㆍ장소 및 주요사항을 회의 예정일 3일 이전에 회의 참석자에게 통지하여야 한다.

⑤ 신청인은 불가피한 사유가 있는 경우 회의 연기를 요청할 수 있으며, 이 때 회의 연기에 따른 소요기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.

⑥ 주관부서장은 보완설명회의 결과 추가적인 논의가 필요하다고 판단되는 경우 1회에 한하여 추가 보완설명회의를 개최할 수 있다.

① 주관부서장은 사전 검토를 위해 필요하다고 인정하는 경우 중앙약사심의위원회 및 의료기기위원회 소속 전문가 등에게 자문 등을 요청할 수 있다.

② 외부 전문가가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 사전 검토의 자문에서 제외한다.

1. 외부 전문가가 안건의 당사자(당사자와 공동권리자 또는 공동의무자의 관계에 있는 경우를 포함한다. 이하 같다)인 경우

2. 외부 전문가가 안건의 당사자와 친족인 경우

3. 외부 전문가 또는 외부 전문가가 속한 기관이 안건에 자문ㆍ연구ㆍ대리 등의 방법으로 관여한 경우

4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 경우로서 그 밖에 외부 전문가가 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우

③ 사전 검토 신청인이 제출자료의 보안 사유 또는 공정한 자문을 기대하기 어려운 사정이 있어 외부 전문가에 대해 기피를 요청하는 경우 주관부서는 그 전문가를 해당 사전 검토의 자문에서 배제한다.

④ 외부 전문가 본인이 제2항 각호의 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 사전 검토 자문을 회피할 수 있다.

⑤ 외부 전문가는 사전 검토 자문 시 지득한 비밀, 검토자료 등을 누설하거나 무단활용ㆍ발표 등을 하여서는 아니된다.

⑥ 주관부서장은 사전 검토 자문을 실시한 외부 전문가에 대해서는 일정한 금액의 수당을 지급할 수 있다.

주관부서장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 또는 「의료기기법 시행규칙」에 따라 제출된 사전 검토 신청서의 1차 검토 결과, 신청인 제출의견 및 제8조에 따른 보완설명회의 결과 등을 종합적으로 검토하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제42호서식 또는 「의료기기법 시행규칙」별지 제28호서식에 따른 사전 검토 결과 통지서를 발급하여야 한다.

① 제10조에 따라 통보받은 사전 검토 결과에 이의가 있는 신청인은 사전 검토 결과 통지서를 발급받은 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 이의신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 문서로 이의신청을 할 수 있다.

② 주관부서장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 날부터 14일 이내에 조정회의를 개최하며, 조정회의에서 결정된 사항을 신청인에게 문서로 통지하여야 한다.

③ 주관부서장은 조정회의 결과 사전 검토 결과에 변경사항이 있는 경우 사전 검토 결과 통지서를 재발급하여야 한다.

① 식품의약품안전처장은 신청인이 「약사법」 제35조의6 또는 「의료기기법」 제11조에 따라 의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 신청 시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조제3항 및 「의료기기법 시행규칙」제25조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 첨부하면 사전 검토 결과를 반영하여야 한다. 다만 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니한다.

1. 해당 의료제품의 안전성ㆍ유효성이나 품질에 중대한 영향을 미치는 과학적인 자료(여타 안전성ㆍ유효성 심사자료 포함)가 추가적으로 필요한 경우

2. 사전 검토된 의료제품과 본질이 변경되어 인정이 불가하다고 판단되는 경우

3. 사전 검토 신청인이 변경사항에 동의한 경우

② 식품의약품안전처장이 허가ㆍ신고ㆍ승인 시 사전 검토 결과를 반영하지 아니한 경우 신청인은 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 이의신청을 받은 날부터 14일 이내에 조정회의를 개최하며, 조정회의에서 결정된 사항을 신청인에게 문서로 통지하여야 한다.

식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.