행정절차제도 운영지침

이 지침은 「행정절차법」(이하 "법"이라 한다)에 따른 행정절차제도의 효율적인 운영을 위해 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "기술규정"이란 세계무역기구의 무역에 대한 기술장벽에 관한 협정(이하 "WTO TBT협정"이라 한다) 부속서 1 "1. 기술규정"에서 정의한 것을 말한다.

2. "적합성 평가절차"란 WTO TBT협정 부속서 1 "3. 적합성 평가절차"에서 정의한 것을 말한다.

① 이 지침 중 "의약품 또는 의료기기의 가격산정ㆍ급여 또는 규제"와 관련된 규정은 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정이 적용되는 사항에 대하여만 적용한다.

② 이 지침 중 기술규정 또는 적합성 평가절차와 관련된 규정은 WTO TBT협정에서 통보의무를 규정한 경우와 우리나라에 발효된 자유무역협정에서 통보의무를 규정한 경우에만 적용한다.

③ (삭제)

① 의약품 또는 의료기기의 가격산정ㆍ급여 또는 규제와 관련된 법령의 제정ㆍ개정 또는 폐지 시 예고기간은 특별한 사정이 없으면 "60일 이상"으로 한다.

② 기술규정 또는 적합성 평가절차와 관련된 법령의 제정 또는 개정 시 예고기간은 특별한 사정이 없으면 "60일 이상"으로 한다.

① 의약품 또는 의료기기의 가격산정ㆍ급여 또는 규제와 관련된 고시ㆍ훈령 및 예규(이하 "고시등"이라 한다)의 수립ㆍ시행 또는 변경 시 예고기간은 특별한 사정이 없으면 "60일 이상"으로 한다.

② 기술규정 또는 적합성 평가절차와 관련된 고시등의 수립ㆍ시행 또는 변경 시 예고기간은 특별한 사정이 없으면 "60일 이상"으로 한다.

제6조제2항 및 제7조제2항에 따라 입법예고 또는 행정예고를 하는 경우에는 WTO TBT협정 및 우리나라가 체결하여 발효 중인 자유무역협정에 따라 WTO 사무국과 자유무역협정 상대국가에 예고내용을 통보하고 서면으로 의견을 제출할 수 있는 기회를 부여하여야 한다. 다만, 자유무역협정 상대국가에 대한 통보는 우리나라와 체결하여 발효 중인 자유무역협정에 통보의무가 있는 경우에만 실시한다.

행정안전부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.