추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정

이 규정은「의료기기법」 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다) 및 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출함에 있어 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

① 추적관리대상 의료기기 취급자는 다음 각 호의 구분에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 식품의약품안전처장에게 매월 다음 달 말일까지 제출하여야 한다. 다만, 「의료기기법」 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출한 것으로 본다.

1. 제조업자 및 수입업자 : 별지 제1호서식

2. 판매업자 및 임대업자 : 별지 제2호서식

3. 수리업자 : 별지 제3호서식

4. 삭제

② 제1항 단서에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 취급자가 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자 이외의 대상에게 추적관리대상 의료기기를 공급한 경우에는 해당 기록과 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

추적관리대상 의료기기 사용자는 별지 제4호서식에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 다음 각 호와 같이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 의료기관이 폐업하는 경우 폐업 신고 시에 전체 사용기록을 제출

2. 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 다음 각 목에 해당하는 추적관리대상 의료기기인 경우 사용기록을 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출

가. 실리콘겔인공유방

나. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)

3. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기의 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 요구받은 날부터 10일 이내에 제출

식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.