요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준

이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "요양급여기준"이라 한다) 제9조의2 및 제14조에 따라 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 절차 및 방법과 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

① 요양급여기준 제9조의2제1항에 따라 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제9조의2제2항에 따라 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인신청서와 구비서류를 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

② 심사평가원장은 제1항에 따라 확인신청서와 구비서류가 제출된 때에는 신청요건의 충족 여부를 확인하고 기재내용 및 구비서류가 미비할 경우 기한을 정하여 신청인에게 자료제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.

③ 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 신청을 반려할 수 있다.

1. 신청된 행위에 사용된 의료기기 등의 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료를 첨부하지 않은 경우

2. 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」제3조제5항에 따라 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원 또는 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관에 제출한 신청서, 의뢰서 및 접수증을 첨부하지 않은 경우

3. 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행령」제15조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제2조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서 및 접수증을 첨부하지 않은 경우

4. 제2항에 따라 기한을 정하여 보완요구 하였음에도 정당한 사유 없이 그 기한 내 자료제출 등 보완을 하지 않은 경우

5. 신청서 등에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우

6. 이미 확인이 완료된 신청 행위에 대하여 동일한 사항으로 재신청한 경우

④ 심사평가원장은 제3항제1호 및 제6호에 해당함에도 불구하고, 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청 접수와 동시에 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기 지정 및 「의료법」제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합검토하는 등 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우(이하 "통합심사"라 한다)에는 그 신청을 반려하지 아니할 수 있다.

⑤ 심사평가원장은 제3항제2호에 따른 자료를 제출하였음에도 불구하고 신청된 행위에 사용되는 의료기기 등이 제조(수입) 허가ㆍ인증을 받지 못하는 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 절차를 중단하고 그 신청을 반려할 수 있다.

① 심사평가원장은 다음에 해당하지 않는 경우에는 요양급여기준 제9조의2제5항에 따라 전문평가위원회의 검토를 거쳐 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부를 확인한다.

1. 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조제1항에 따른 요양급여대상(상대가치점수를 포함한다)ㆍ비급여대상으로 정하여 이미 고시된 사항에 명백히 해당하는 경우

2. <삭제>

② 제1항에 따른 검토는 행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정기준 제2조제2항에 따른 전문평가위원회 내 소위원회가 수행할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인시 신청한 행위의 대상ㆍ목적ㆍ방법 및 이미 고시된 사항(급여 또는 비급여)의 적용 가능여부 등을 고려하여야 한다.

① 심사평가원장은 제3조제1항 및 제2항에 따른 확인 결과를 정당한 사유가 없는 한 신청일로부터 30일 이내에 신청인과 신의료기술평가위원회에 통보하고 그 결과를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다)에게 보고하여야 한다. 이 때 신청인에게는 별지 제1호 서식에 따라 통보하여야 한다.

② 심사평가원장은 제2조제4항에 따라 통합심사를 진행하는 경우 식품의약품안전처장으로부터 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기 지정 결과와 「의료기기법 시행규칙」제5조부터 제7조까지 및 제34조에 따른 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 결과를 받은 이후에 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

③ 심사평가원장은 요양급여기준 제9조의2제3항에 따른 확인 결과의 통보 기간을 연장할 때에는 연장 사유와 처리 예정 기한을 지체 없이 신청인에게 통지하여야 한다.

④ 심사평가원장은 제1항에 따른 확인결과 별도의 요양급여대상(상대가치점수를 포함한다)ㆍ비급여대상을 정할 필요가 있는 경우에는 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다. 이 경우 장관은 요양급여기준 제13조에 따라 결정 또는 조정할 수 있다.

⑤ 장관은 제1항에 따른 결과 신청한 행위가 이미 고시된 급여(상대가치점수를 포함한다) 또는 비급여 행위로 확인된 때에는 이를 고시할 수 있다.

① 신청인은 제4조제1항에 따른 확인 결과에 이의가 있는 경우 별지 제2호 서식에 의한 이의신청서와 구비 서류를 첨부하여 확인 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내에 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 이 경우 제2조 내지 제4조의 절차를 준용한다.

② <삭제>

③ <삭제>

요양급여기준 제9조의2제3항에 따라 확인 결과의 통보기간에 산입하지 아니하는 기간은 다음 각 호와 같다.

1. 행정절차법 시행령 제11조에 따른 기간

2. 신청된 행위에 사용되는 약제 및 의료기기의 허가가 완료되는 시점까지의 기간 등

① 심사평가원장은 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청이 없는 경우에도 직권으로 제3조의 절차를 준용하여 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부를 확인할 수 있다.

② 심사평가원장은 제1항에 따른 확인 결과를 장관에게 보고하여야 하며, 장관은 제4조제2항 절차를 준용하여 필요한 경우 이를 고시한다.

요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 위한 검토 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정한다.

「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 4월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 3월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.