국립나주병원 임상시험운영규정

제1장 총칙

이 규정은 「약사법」 제34조의 규정에 의한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 관련 별표4 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준"이라 한다)과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거 국립나주병원에서 수행하는 임상시험의 효율적인 운영과 절차에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

임상시험에 관한 심의 및 운영에 관하여 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제2장 임상시험의 계약 및 병원장

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 관리기준 제2호에서 정한 용어를 준용한다.

① 병원장은 의뢰자와 별지 제1호 서식에 의한 임상시험계약서를 작성하여야 한다. 다만, 계약서 양식은 의뢰자의 요청에 따라 변경이 가능하다.

② 제1항의 계약서에는 연구비의 규모 및 지급방법, 조기종료 및 시험 중단 시 미사용 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항, 업무의 위임 및 분장(分掌)에 관한 사항, 의뢰자와 병원장의 의무사항이 명시되어야 한다.

① 병원장은 임상시험실시에 관한 심의 등을 위하여 관리기준 제6호가목의 업무를 수행할 임상시험심사위원회(이하 "위원회"라 한다)를 관리기준 제6호나목1)의 규정에 적합하게 설치하고 위원회의 위원을 위촉하여야 하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.

② 병원장은 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 하며, 행정적, 재정적 지원을 하여야 한다.

③ 병원장은 제1항에 따른 위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 관리기준 제5호나목3)의 사항이 포함된 지침서를 마련하여야 한다.

④ 병원장은 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문 인력(병원장이 지원기관과 계약을 통해 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.

⑤ 병원장은 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 위원회 운영에 관한 지침서의 열람 요청이나 위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제출 요청이 있는 경우 위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

⑥ 병원장은 관리기준 제8호머목에 따른 모니터링, 제8호버목에 따른 점검 또는 제7호자목7)에 따른 열람 요청을 받은 경우 해당 시험책임자 및 관련 부서로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

⑦ 병원장은 임상시험에 사용되는 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 관리약사를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우 위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험에 사용되는 의약품을 관리하게 할 수 있다.

⑧ 병원장은 관리기준에 따라 위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 연구관련 문서는 연구종료일로부터 3년간 보존하여야 하며, 의뢰자가 3년 이상의 보존을 요청하고 병원장이 이에 합의한 경우 그 보존기간을 연장할 수 있다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다.

⑨ 병원장은 교육담당자를 지정하여 소속 임상시험 종사자들의 교육이 적절히 수행될 수 있도록 운영하여야 한다.

⑩ 위원회가 임상시험의 조기종료 또는 일시중지 결정을 한 경우, 병원장은 그 사실을 식품의약품안전처장에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

⑪ 병원장은 병원에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑫ 병원장은 위원회가 승인을 거부 또는 불승인한 임상시험에 대하여 승인하거나 재승인할 수 없다. 다만, 병원장은 타당한 사유가 있는 경우 위원회가 승인한 임상시험을 불허가할 수 있고, 그 수행을 일시중지 시키거나 조기 종료시킬 수 있다.

⑬ 병원장은 수행된 임상시험의 품질 및 윤리성 등에 대한 모든 책임을 진다.

⑭ 병원장은 지원기관으로부터 임상시험 코디네이터를 배치 받은 경우에는 지원기관 및 배치인력 등에 대한 평가기준을 마련하여 사전에 철저한 평가를 실시하여야 한다.

⑮ 병원장은 지원기관으로부터 임상시험 코디네이터를 배치 받은 경우에는 지원기관과 배치인력의 자격, 업무범위 등 관리기준 5호나목12)에서 정한 사항을 포함하는 문서로 계약을 체결하여야 한다.

<16> 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 경우에 병원장은 관리기준 제8호바목1)를 준수하여야 한다. 이 경우 관리기준 제8호바목1)의 "의뢰자"는 "병원장"으로 본다.

제3장 임상시험심사위원회

① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지ㆍ보호 및 취약한 환경에 있는 연구대상자가 임상시험에 참여하는 경우 그 이유의 타당성 검토에 관한 사항

2. 임상시험을 수행하는 시험책임자의 적합성 여부에 관한 사항

3. 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적인 타당성 평가에 관한 사항

4. 임상시험의 합목적적 수행에 관한 사항

5. 연구대상자 보상 및 그 보상으로 인한 임상시험 참여의 영향에 관한 사항

6. 연구대상자 또는 대리인 서면동의서, 연구대상자 설명서, 기타 문서화된 정보의 승인에 관한 사항

7. 임상시험계획서의 승인(변경승인 및 사후승인을 포함한다)에 관한 사항

8. 관리기준 제6호가목11)에 따른 신속심의의 승인에 관한 사항

9. 승인된 임상시험의 조기종료ㆍ중지 또는 보류에 관한 사항

10. 임상시험의 진행상황에 대한 보고요청에 관한 사항

11. 병원 내 연구 기반의 조성 및 지원에 관한 사항

12. 연구대상자의 개인정보 보호 대책에 관한 사항

13. 연구대상자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부에 관한 사항

14. 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

15. 기타 임상시험에 관한 사항

② 위원회는 문서화된 지침서에 따라 업무를 수행하여야 하며, 제반 활동 및 회의에 대한 기록을 유지하고, 관리기준 등 관련규정을 준수하여야 한다.

① 위원회는 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상 15인 이하의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.

② 제1항에 따른 위원은 다음 각 호의 자격을 갖춘 사람이 포함되어야 하며, 병원장이 임명 또는 위촉한다.

1. 의학, 치의학, 한의학, 약학 또는 간호학 등 심의하는 연구종류와 관련된 과학계 분야의 전문가 1인 이상

2. 변호사 또는 종교인과 같은 주 전문분야가 과학계가 아닌 사람 1인 이상

3. 본원과 이해관계가 없는 사람 1인 이상

③ 제1항에 따른 위원회 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

④ 위원회에는 위원장 1인을 두되 위원 중에서 호선한다.

① 위원장은 위원회의 회무를 관장하며 위원회를 대표한다.

② 위원장은 제6조 각호의 사항을 효율적이고 일관되게 심의 할 수 있도록 관련규정을 준수하여 위원회를 운영하여야 한다.

③ 위원장은 자신이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 그 직무를 수행할 수 없는 기간 동안 자신이 지명한 위원에게 그 직무를 대행하게 할 수 있다.

① 위원회의 회의는 매 분기별 회의를 원칙으로 하고, 원장이 요구할 때 또는 위원장이 필요하다고 인정할 때 위원장이 이를 소집한다.

② 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 결의한다.

③ 위원회 회의개최 7일전에 우편 또는 전자메일로 회의안건 및 심의자료 등을 각 위원에게 배포하여야 한다.

④ 정규심의에는 기관 외 위원(과학계 또는 비과학계 위원)이 반드시 1명 이상 출석하여야 한다.

⑤ 위원회는 심의의 공정성을 위해 심의대상 연구계획에 관여하거나 이해상충이 있는 위원은 해당 연구의 심의에서 배제하여야 한다.

위원회는 위원명단과 이들의 자격을 기재한 문서, 심의기록 및 기타 관련 자료나 문서를 보존하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.

위원회는 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 위원회 운영에 관한 지침서의 직접열람 요청이나 위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제출요청이 있는 경우 이에 응하여야 한다.

① 위원회의 효율적인 업무지원을 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 위원장이 지명한다.

위원회의 회의에 참석한 위원이나 관계인에게는 예산의 범위 내에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소속업무와 관련되어 위원회에 참석하는 경우에는 그러하지 아니한다.

제4장 임상시험 종사자 교육

병원장은 임상시험 계획서에 따라 임상시험에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 "임상시험 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 "임상시험 교육"이라 한다)을 년 1회 이상 받도록 하여야 한다.

1. 임상시험 수행 책임자

2. 임상시험을 감독ㆍ확인ㆍ검토하는 모니터요원

3. 임상시험 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람

4. 임상시험심사위원회의 위원, 위원회 운영지원 인력 및 병원 내 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람 등 임상시험에 참여하는 임상시험 대상자의 권리 보호 및 안전에 관한 업무를 수행하는 사람

① 임상시험 종사자에 대한 임상시험 교육의 내용은 다음 각 호의 사항으로 한다.

1. 임상시험 종사자의 전문성 향상에 필요한 전문지식에 관한 사항

2. 임상시험 대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항

3. 그 밖에 임상시험 종사자가 임상시험을 수행하는 데에 필요한 사항

② 임상시험 종사자에 대하여 받도록 하여야 하는 임상시험 교육의 시간은 매년 40시간 이내의 범위에서 식품의약품안전처장이 경력, 업무의 종류 등을 고려하여 고시하는 시간으로 하며, 교육과정 및 이수시간은 별표 1과 같다.

③ 제2항에 따른 임상시험 교육은 식품의약품안전처장이 지정한 교육기관에서 실시하는 교육과정으로 이수하여야 한다.

④ 임상시험 실시경험이 전혀 없는 경우에는 반드시 신규자 교육을 이수하여야 하며, 신규자 교육 이수자 또는 임상시험 실시경험이 있는 종사자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수하여야 한다. 다만, 임상시험 종사자가 해당 임상시험 수행경력이 3년 이상인 경우 심화교육을 생략하고 보수교육 대상자로 인정할 수 있다.

⑤ 해당 분야의 임상시험 업무경험이 전혀 없는 종사자는 그 업무를 시작하기 전에 반드시 별표 1에서 정한 우선교육시간을 이수하여야 하며, 현장실습교육 등을 목적으로 보조적인 업무를 수행하는 경우에는 해당 업무를 시작하지 않은 것으로 본다.

교육담당자는 소속 임상시험 종사자에 대한 교육의 적절한 운영과 관리를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.

1. 연간 교육 관리 계획의 수립

2. 교육 관련 정보의 수집ㆍ홍보 및 교육 지원

3. 교육대상자 분류 및 교육이수 실적 등 관리

4. 그 밖에 임상시험 종사자 교육과 관련하여 필요한 업무

제5장 임상시험연구비 등

의뢰자로부터 임상시험연구계획의 타당성 여부 등에 대한 심의를 의뢰 받을 경우 다음 각 호의 기준에 의거 외부위원에게 지급되어야 할 심의비를 요청할 수 있다.

1. 신규심의비는 연구비가 1,000만원 이하일 경우 외부위원 1인당 20만원으로 하고 1,000만원을 초과하는 경우 30만원으로 한다.

2. 신규심의비를 제외한 기타 심의비는 의뢰자와 협의하여 정할 수 있다.

연구책임자는 임상시험심사위원회의 운영, 병원 내 연구 지원 및 연구 기반 조성 등을 위하여 직접비(인건비포함)의 15%를 간접비로 반영하여야 한다. 단, 의뢰기관이 허용하는 범위를 넘지 않는다.

① 연구비는 국가재정법에 의한 예산회계절차 등에 따라 수입대체경비로 편성하여 관리한다.

② 제1항에도 불구하고 수입대체경비로 편성하여 집행하는 것이 부적절하다고 판단되는 다음 각 호의 경우에는 세입세출외현금출납공무원이 정부보관금 취급규칙에 의한 보관금으로 관리할 수 있다.

1. 의뢰자가 계약내용에 근거하여 연구대상자에게 지급하는 입원비, 진료비, 교통비 등 연구 참여 보상금을 입금한 경우

2. 신규심의 의뢰자가 외부위원에게 지급하는 신규심의비를 입금한 경우

3. 기타 병원장이 필요하다고 인정한 경우

③ 연구책임자는 연구비 등의 계좌 입금 시 별지 제2호 서식의 연구비입금서를 작성하여 서무과장에게 통보하여야 한다.

④ 연구비 등에 대한 입금확인 영수증은 별지 제3호 서식을 사용하거나 계산서를 발행할 수 있다.

임상시험연구 등 외부수탁과제 연구수행으로 당해 연도 초과수입이 발생한 경우 초과수입 증대에 기여한 국립나주병원 소속 연구책임자 및 연구원 등 직원(기관장 제외)에게 다음 각 호의 기준에 따라 보상적 경비를 지급할 수 있다.

1. 보상적 경비는 당해 연도 외부수탁과제 연구수행으로 발생한 초과수입금 중 연구수행에 수반되는 관련 경비 지출액을 제외한 나머지 금액(이하 "연간 지급한도액")의 20% 이내에서 지급할 수 있다. 다만, 개인별로 연간 지급할 수 있는 총액은 월 기본급의 100%를 초과할 수 없다.

2. 보상적 경비를 지급받기 위해서는 초과수입금이 발생한 해당과제의 연구책임자가 별지 제5호 서식을 연구과제별로 작성하여 서무과장에게 제출 하여야 한다.

3. 별지 제5호 서식 자료를 제출받은 서무과장은 매년 12월에 과제별 자료를 취합하여 지급한도액 누계액이 개인별 연간 지급한도액(월 기본급의 100%)을 초과하지 않도록 재계산하고, 국립나주병원 보상적 경비 심사위원회에서 심의할 수 있도록 조치하여야 한다.

4. 국립나주병원 보상적 경비 심사위원회에서는 보상적 경비 지급을 위한 수입증대액 규모 및 보상금 지급액 산정의 적정성 등을 심의 하여야 하며, 심의결과를 반영하여 병원장이 최종적으로 지급에 대한 결정을 하여야 한다.

① 연구책임자는 임상시험 연구대상자의 등록 또는 종료 시 그 현황을 서무과장에게 문서로 통보하여야 한다.

② 서무과장은 임상시험 연구대상자 종료 통보를 받은 경우 의뢰자가 진료비를 납부 할 수 있도록 진료비계산서를 발급하여야 한다.

① 연구사업 수행을 위하여 외부의뢰자로부터 제공된 연구재료 및 물품은 연구 종료 후 의뢰자의 요청에 따라 반납 할 수 있다.

② 연구비로 구입한 연구물품(장비, 도서 등)의 관리는 물품관리법령 등의 규정에 따른다.

임상시험에 관하여 이 규정에서 정한 사항 이외의 사항에 대해서는 관리기준을 준용한다.