식품등의 기준 및 규격 재평가 방법 및 절차에 관한 규정

이 고시는 「식품위생법」 제7조의5 및 같은 법 시행규칙 제5조의5에 따라 식품등의 기준 및 규격의 재평가(이하 "재평가"라 한다.)를 과학적ㆍ객관적이고, 투명하게 실시하기 위해 필요한 방법 및 절차 등을 정함을 목적으로 한다.

① 이 고시에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. ‘재평가’란 환경변화와 식습관 변화 등에 따라 식품 섭취로 인해 변화되는 유해물질의 노출량 등을 근거로 「식품위생법」 제7조 및 제9조에서 정하고 있는 식품 등의 기준 및 규격을 검토하는 것을 말한다.

2. ‘재평가 시 집중검토 대상물질’(이하 ‘대상물질’이라 한다)이란 식품등의 기준 및 규격 재평가를 위하여 식품별 오염도, 총식이조사, 식품섭취량 및 노출량 등의 자료를 집중적으로 검토하게 되는 물질로서 「식품위생법 시행규칙」 제5조의4제1항에서 정하고 있는 유해물질을 말한다.

3. ‘총식이조사(Total Diet Study, TDS)’란 일상적인 식생활을 통한 특정 물질의 실제적인 식이노출을 추정하는 방법으로서, 조리 과정 등을 거친 개별 식품들의 섭취 직전 상태에서 특정물질의 함유량을 조사하는 것을 말한다.

4. ‘노출량 평가’란 식품 등을 통하여 섭취된 대상 물질의 정량적 분석자료 등을 근거로 인체 노출 수준을 산출하는 것을 말한다.

② 제1항에서 정하지 아니한 용어는 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 용어의 정의에 따른다.

① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다.)은 「식품위생법 시행규칙」 제5조의5제1항 각호에 대한 재평가를 5년 주기로 실시한다. 다만, 안전성에 대한 위해정보가 발생하는 경우 등 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 주기를 달리할 수 있다.

② 식약처장은 매년 대상 기준ㆍ규격에 대한 재평가 계획을 수립하여 실시하여야 한다.

① 식약처장은 「식품위생법 시행규칙」 제5조의5제1항 각호에 대하여 재평가를 실시할 때에는 환경 및 식습관 변화 등에 따른 대상물질의 노출량 변화 등을 조사하고, 새로운 안전성 정보 및 사회ㆍ경제적 영향 등을 근거로 하여야 한다.

② 제1항의 재평가는 다음 각 호의 해당하는 자료를 바탕으로 수행할 수 있다.

1. 대상물질의 식품별 오염도, 함유량 또는 이행량 자료

2. 대상물질에 대한 총식이조사 자료

3. 대상물질에 대한 식품섭취량 자료

4. 대상물질의 식품을 통한 노출량 평가 자료

5. 대상물질에 대한 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 및 주요 국가의 기준 및 규격

6. 기준 및 규격 재평가에 따른 사회ㆍ경제적 비용 편익 분석 자료

7. 국내ㆍ외 정부기관 및 국제기구의 대상물질에 대한 위해성 평가 자료

8. 대상물질과 관련되는 국내ㆍ외 식중독 발생 현황 등의 자료

9. 그 밖에 대상물질의 재평가를 위하여 필요한 자료

③ 제2항제1호 및 제2호의 자료는 신뢰성과 품질이 확보된 자료이어야 한다. 이 경우 제2항제1호의 자료는 대상물질이 농약인 경우에는 「농약관리법」, 동물용의약품의 경우에는 「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 시험한 자료로 한다.

④ 제2항제3호의 자료는 「국민영양관리법」 제7조에 따른 국민건강영양조사의 식품섭취량 조사 결과 이외에 식품수급표 등을 활용할 수 있다.

① 식약처장은 제4조제2항 각 호의 자료를 확보하기 위하여 다음 각 호의 기관(이하 "수행기관"이라 한다.)에 자료 조사를 위탁하거나 요청할 수 있다.

1. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관

2. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」에서 정한 식품ㆍ의약품분야의 국내ㆍ외 대학 , 연구소 또는 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 정부출연(연구)기관 등

② 식약처장은 제4조제2항제1호 및 제2호의 자료 조사를 요청할 때에는 다음 각 호를 포함한 계획을 수립하여 수행기관에 제공하여야 한다.

1. 대상물질 및 대상식품 목록

2. 검체의 채취 및 취급방법

3. 대상물질의 시험법 및 결과 처리방법

4. 그 밖에 필요한 사항

③ 제2항에 따라 조사를 요청받은 수행기관은 확보된 자료를 매분기 익월 15일까지 별지 제1호 서식에 따라 식약처장에게 제출하여야 한다.

④ 식약처장은 수행기관에서 제출한 분기별 자료를 제출 시 마다 검토하여야 한다.

⑤ 식약처장은 제4조제2항제4호 자료 확보를 위하여 식품의약품안전평가원장(이하 "평가원장"이라 한다.)에게 노출량 평가를 요청할 수 있다.

⑥ 평가원장은 제5항에 따라 노출량 평가를 요청받은 경우 노출량 평가 자료를 작성하여 요청받은 날로부터 2월 이내에 식약처장에게 제출하여야 한다.

① 식약처장은 제4조에 따라 재평가를 실시한 경우 대상물질별 또는 식품별 검토 결과에 대하여 재평가 보고서(이하 "보고서"로 한다)를 작성하여야 한다. 다만, 재평가를 위탁사업 (또는 연구개발사업)으로 실시한 경우에는 용역보고서(또는 최종보고서)로 대체할 수 있다.

② 보고서에는 노출량 평가 등의 검토 자료와 다음 각 호중 하나 이상의 관리 방안을 포함하여야 한다.

1. 기준 및 규격의 강화

2. 기준 및 규격의 유지

3. 기준 및 규격의 완화

4. 기준 및 규격의 삭제

5. 노출 수준의 저감화 또는 섭취량 제한을 위한 교육 및 홍보

③ 식약처장은 제1항에 따른 보고서를 작성하기 위하여 관련 전문가의 자문을 받거나 관계 행정기관과 협의를 할 수 있다.

식약처장은 작성된 보고서에 대해 「식품위생법」 제57조에 따른 식품위생심의위원회의 심의를 거쳐 재평가 결과에 대한 관리방안을 확정하여야 한다.

① 식약처장은 심의 완료된 보고서를 지체 없이 공개하여야 한다. 다만, 그 공개 범위 등은 제7조의 식품위생심의위원회에서 결정할 수 있다.

② 식약처장은 제7조의 관리방안에 따라 식품 등의 기준 및 규격을 개정하는 등 필요한 조치를 하여야 한다.

식약처장은 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일을 기준으로 매 5년이 되는 시점(매 5년째의 12월 31일까지를 말한다.)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.