질병관리청 국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정

제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 국립중앙인체자원은행 운영에 있어 생명윤리 및 안전을 확보하고 인체자원을 효율적으로 관리하기 위하여 국립중앙인체자원은행의 개설·운영 및 인체자원의 수집, 보존, 관리, 분양 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "인체자원”이란 개인으로부터 수집된 임상·역학정보와 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법”이라 한다) 제2조제11호에 따른 인체유래물(인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등(배아줄기세포는 제외한다. 이하 같다)을 말한다) 및 이로부터 분석된 유전정보 등을 말한다. 2. "기탁”이란 개인 또는 기관이 소유하고 있는 인체자원의 관리 및 분양에 관한 책임과 권한 일체를 해당 인체자원과 함께 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행에 위임하는 것을 말한다. 3. "위탁”이란 개인 또는 기관이 소유하고 있는 인체자원을 소유자의 사전 동의 없이는 관련 정보를 공개하거나 분양하지 못하는 조건으로 그 보존 및 관리를 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행에서 담당하도록 위임하는 것을 말한다. 4. "분양”이란 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행이 보유하고 있는 인체자원 및 그 밖에 질병관리청장이 분양대상으로 지정하는 자원을 일정한 절차에 따라 기관이나 단체에 제공하는 것을 말한다. 5. "인체자원단위은행(이하 "단위은행”이라 한다)”이란 생명윤리법 제41조에 따른 허가를 받은 인체유래물은행 중에서 국내 인체자원을 체계적으로 수집, 보존, 관리, 분양하기 위하여 질병관리청장이 예산상·행정상 지원을 하고 관리하는 인체유래물은행을 말한다. 6. "한국인체자원은행네트워크(Korea Biobank Network, KBN)”란 국가 인체자원의 종합관리를 목적으로 구성되는 인체자원은행 간 협의체를 말하고, 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행과 단위은행 및 그 밖의 협력 병원으로 구성한다. 7. "기탁자”란 인체자원을 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행에 기탁하는 개인 또는 기관을 말한다. 8. "기여자”란 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행이 보유하고 있는 인체자원의 수집·생산에 기여한 자를 말한다. 9. "우선분양권”이란 기탁자 또는 기여자가 국립중앙인체자원은행장과의 협약에 따라 인체자원을 우선적으로 분양 받을 수 있는 권리를 말한다. 제2장 국립중앙인체자원은행 개설·운영 등 제3조(국립중앙인체자원은행의 개설 및 기능) ① 「생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률」(이하 "생명연구자원법”이라 한다) 제10조에 따라 지정된 보건·의료분야 생명연구자원 기탁등록보존기관의 책임기관으로서 국내 인체자원을 체계적으로 관리하고 보건의료 분야의 연구개발을 지원함으로써 국민보건을 향상하기 위하여 질병관리청 국립보건연구원에 생명윤리법 제2조제13호에 따른 인체유래물은행(이하 "인체유래물은행”이라 한다)인 국립중앙인체자원은행(이하 "중앙은행”이라 한다)을 둔다. ② 중앙은행에서 수행하는 업무는 다음 각 호와 같다. 1. 인체자원의 수집·확보 2. 인체자원의 보존·관리와 그에 관한 연구(인체자원 정도관리 연구 등을 말한다. 이하 동일하다) 및 기술개발 3. 인체자원의 분양 4. 인체자원 정보시스템의 구축 및 운영 5. 인체자원을 이용한 연구 활성화 및 성과확산 체계 구축 6. 인체유래물은행 대상 인체자원 관리 관련 기술 지원 및 교육 프로그램 운영 7. 한국인체자원은행네트워크(KBN)의 운영 및 관리 8. 국내외 인체유래물은행 및 관련 기관과의 교류·협력 9. 그 밖에 인체자원의 관리와 관련하여 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 업무 제4조(국립중앙인체자원은행장) ① 국립중앙인체자원은행장(이하 "중앙은행장”이라 한다)은 중앙은행을 대표하고, 중앙은행의 인체자원 수집, 보존, 관리, 폐기 등에 관한 업무를 총괄한다. ② 중앙은행장은 질병관리청 국립보건연구원 미래의료연구부장으로 한다. 제5조(중앙은행 기관생명윤리위원회) ① 질병관리청장은 중앙은행의 인체자원과 관련하여 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 생명윤리법 제10조에 따라 중앙은행 기관생명윤리위원회(이하 "중앙은행기관위원회”라 한다)를 둔다. ② 중앙은행기관위원회는 생명윤리법 제10조제3항에 따라 중앙은행의 인체자원 수집·보존·관리·분양에 있어 생명윤리 및 안전의 확보에 필요한 업무를 수행하고 같은 법 제43조제4항에 따라 인체자원의 분양에 필요한 지침을 마련하며, 중앙은행이 인체자원을 해당 지침에 따라 적정하게 분양하고 있는지 정기적으로 심의하여야 한다. ③ 중앙은행기관위원회는 생명윤리법 제10조제1항에 따라 설치된 질병관리청 기관생명윤리위원회에서 운영한다. 제6조(중앙은행 운영위원회의 설치 및 기능) ① 중앙은행 운영에 관한 다음 각 호의 사항을 심의 또는 자문하기 위하여 질병관리청 소속으로 중앙은행 운영위원회를 둘 수 있다. 1. 중앙은행 운영의 기본정책 수립에 관한 사항 2. 인체자원 수집, 보존 및 관리에 관한 사항 3. 인체자원 분양 활성화에 관한 사항 4. 중앙은행 및 단위은행의 홍보에 관한 사항 5. 그 밖에 중앙은행 운영에 관한 중요한 사항으로서 질병관리청장이 정하는 사항 ② 중앙은행 운영위원회의 구성, 운영 등에 대해서는 질병관리청장이 정한다. 제3장 인체자원의 수집·보존·관리·폐기 제7조(인체자원의 기탁) ① 중앙은행에 기탁할 수 있는 인체자원은 생명윤리법 제38조제1항, 제42조제1항 및 제53조제1항에 따른 각 호의 인체자원으로 한다. 1. 질병관리청 학술연구용역사업 또는 정책연구용역사업 등으로 수집된 인체자원 2. 인체유래물은행, 생명윤리법 제48조 및 제49조에 따른 유전자치료기관 및 유전자검사기관에서 보관 중인 인체자원 3. 개인 또는 기관이 생명윤리법 제2조제12호에 따른 인체유래물연구를 통하여 연구용으로 보관 중인 인체자원 4. 보건·의료분야 국가연구개발사업으로 생산된 생명연구자원 중 인체유래 연구자원 5. 그 밖의 연구수행 결과 생산된 인체자원(「과학기술기본법」, 「보건의료기술 진흥법」, 「국가연구개발사업 등의 성과평가 및 성과관리에 관한 법률」등 관계 법령에 따라 국가연구개발사업 수행으로 생산된 인체자원을 포함한다) ② 1항에도 불구하고 중앙은행은 의료기관이 생명윤리법 제42조의2에 따라 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물(이하 "잔여검체”라 한다)을 익명화하여 연구목적으로 제공하는 경우 기탁 받을 수 있다. ③ 인체자원을 기탁하려는 기관은 「국립중앙인체자원은행 인체자원 관리지침」(이하 "지침”이라 한다)에서 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 기탁신청서 및 관련서류를 중앙은행장에게 제출하여야 한다. 1. 기탁하려는 인체자원의 종류 및 수량 2. 인체자원 수집목적 3. 인체자원 제공에 관한 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회”라 한다. 생명윤리법 제12조에 따른 공용기관생명윤리위원회를 포함한다. 이하 같다)의 심의 결과 ④ 중앙은행장은 다음 각 호의 사항을 검토하고 기탁 수락여부를 결정한다. 단, 기탁 수락여부 결정 이전에 기탁하려는 인체자원의 활용가치 등에 관하여 제13조에 따른 중앙은행 분양위원회의 자문을 거칠 수 있다. 1. 기탁 인체자원의 중요성 및 활용성 등 인체자원의 가치 2. 기탁 인체자원에 대한 품질검사 결과 3. 그 밖에 중앙은행의 인체자원 관리인력, 냉동장비, 보관시설 등의 수용능력 ⑤ 중앙은행장은 제4항에 따라 기탁을 수락하기로 결정한 경우에는 그 사실을 기탁하려는 기관에 통보한 후, 지침에서 정하는 바에 따라 기탁하려는 기관의 장과 해당 인체자원의 기탁에 관하여 협약을 체결한다. ⑥ 제5항에 따른 기탁 협약 시 인체자원 기탁자 및 기여자에게 우선분양권을 부여할 수 있다. ⑦ 기탁된 인체자원은 지침에서 정하는 바에 따라 중앙은행에 등록하여 관리한다. ⑧ 인체자원의 기탁에 필요한 그 밖의 사항은 지침에서 정한다. 제8조(인체자원의 위탁) ① 중앙은행에 위탁할 수 있는 인체자원은 생명윤리법 제39조제3항, 같은 법 시행규칙 제36조제1항 및 「남북 이산가족 생사확인 및 교류 촉진에 관한 법률 시행령」 제4조의2제4항제3호에 따라 질병관리청으로 이관, 저장, 보관하도록 정한 인체자원으로 한정한다. 단, 중앙은행장이 국가 생명의과학의 발전, 국민 보건의 향상 등을 위하여 필요하다고 판단하는 경우에는 그러하지 아니하다. ② 인체자원을 위탁하려는 자는 지침에서 정하는 바에 따라 위탁하려는 인체자원의 종류 및 수량이 포함된 위탁신청서 및 관련서류를 중앙은행장에게 제출하여야 한다. ③ 중앙은행장은 냉동장비, 보관시설 등의 수용능력을 고려하여 위탁 수락여부를 결정한다. ④ 중앙은행장은 제3항에 따라 위탁을 수락하기로 결정한 경우에는 그 사실을 위탁하려는 기관에 통보하며, 중앙은행장과 위탁하려는 기관의 장은 지침에서 정하는 바에 따라 해당 인체자원의 위탁에 관하여 협약을 체결한다. ⑤ 인체자원의 위탁에 필요한 그 밖의 사항은 지침에서 정한다. 제9조(인체자원의 보존 및 관리) ① 중앙은행장은 중앙은행에서 보관 중인 인체자원의 품질을 최대한 일정하게 유지하기 위하여 다음 각 호의 사항을 주기적이고 체계적으로 관리한다. 1. 중앙은행 인력·시설·장비 2. 중앙은행 인체자원의 품질 3. 인체자원 정보시스템에 기록된 정보 ② 중앙은행장은 인체자원을 안전하게 보존하기 위하여 중앙은행에서 관리하는 인체자원의 일부를 인체유래물은행 중 복수의 시설에 분산하여 보관할 수 있다. ③ 중앙은행장은 제2항에 따른 시설의 운영에 필요한 경비를 예산의 범위에서 지원할 수 있다. 제10조(인체자원의 폐기) ① 생명윤리법 제44조제3항에 따라 중앙은행장은 인체자원 기증자가 중앙은행에 보관되어 있는 해당 인체자원의 폐기를 요청하는 경우에는 그 요청에 따라야 한다. ② 중앙은행장은 부득이한 사정으로 중앙은행에 보관 중인 인체자원을 보존할 수 없는 경우에는 생명윤리법 제44조제3항에 따라 중앙은행기관위원회의 심의를 거쳐 폐기 또는 이관하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따라 인체자원을 폐기할 때에는 생명윤리법 제44조제3항 및 같은 법 시행규칙 제36조제2항에 따라 폐기일시, 폐기량, 폐기방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다. ④ 인체자원 폐기에 관한 세부절차는 지침에서 정한다. 제4장 인체자원의 분양 제11조(분양의 기본원칙) ① 인체자원은 자원의 수집·생산 목적과 특성에 부합하는 연구 또는 국가 생명의과학과 관련 산업의 발전 및 공익을 위한 연구·개발을 위하여 분양한다. ② 인체자원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관이나 단체 중 해당 인체자원을 이용한 연구·개발을 수행하는 데 필요한 시설, 인력 및 장비를 확보한 것으로 인정되는 기관이나 단체에 분양한다. 1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 2. 국공립 연구기관 3. 보건의료기술 분야의 연구기관 또는 단체 4. 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 특정연구기관 5. 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조의2에 따른 기업부설연구소 또는 연구개발전담부서 6. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관 7. 「정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」 제8조 또는 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관 8. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관 9. 「의료기기법」제6조에 따른 의료기기 제조업허가를 받은 기관 또는 단체 10. 그 밖에 질병관리청장이 보건의료 분야 연구개발 및 관련 산업발전 등을 위하여 분양할 필요가 있다고 인정하는 기관이나 단체 ③ 분양받은 인체자원(이하 "분양자원”이라 한다)은 국내에서 이용하는 것을 원칙으로 한다. 단, 질병관리청장이 국제협력연구 등을 위하여 승인하는 경우에는 국외에서 이용할 수 있다. ④ 인체자원은 지침에서 정하는 바에 따라 분양하며, 분양자원 이용자는 지침을 준수하여야 한다. 제12조(분양대상 인체자원) ① 중앙은행에서 분양하는 인체자원의 종류는 다음 각 호와 같다. 1. 생명윤리법 제2조제11호에 따른 인체유래물(혈청, 혈장, 소변, DNA, Lymphoblastoid Cell Line(LCL) 등을 포함한다) 2. 임상·역학정보(성별, 나이, 질병정보, 생활습관정보, 신체계측정보, 혈액분석정보 등을 포함한다) 3. 생명윤리법 제2조제14호에 따른 유전정보(인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말한다) 4. 그 밖에 질병관리청장이 분양대상으로 지정하는 자원 ② 질병관리청장은 제1항에 따른 인체자원 중 분양 가능한 자원의 종류와 범위를 정하여 공개한다. 제13조(중앙은행 분양위원회의 설치, 기능 및 구성) ① 제11조에 따른 인체자원의 분양과 관련한 다음 각 호의 심의 또는 자문을 위하여 질병관리청 소속으로 중앙은행 분양위원회(이하 "분양위원회”라 한다)를 둔다. 1. 인체자원의 분양 신청에 대한 심의 2. 분양자원의 이용계획 변경신청에 대한 심의 3. 분양 관련 규정 및 지침 위반에 따른 제재조치에 대한 심의 4. 분양 심의결과에 대한 이의신청에 대한 심의 5. 인체자원의 기탁, 분양 등과 관련한 자문 6. 그 밖에 인체자원의 원활한 분양을 위하여 분양위원회 위원장이 필요하다고 인정하는 사항 ② 분양위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 내외의 위원으로 구성한다. ③ 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 질병관리청 내외부 전문가를 분양위원회 위원으로 위촉 또는 임명하며, 분양위원회는 제2호부터 제6호의 위원 중에서 위원장을 호선한다. 1. 중앙은행장 2. 역학·예방의학·보건학 관련분야 전문가 3. 감염·면역·만성질환·암 등 질환 관련분야 전문가 4. 유전체·단백체·대사체 등 오믹스 관련분야 전문가 5. 생물통계·생물정보 관련분야 전문가 6. 법학·생명윤리 관련분야 전문가 ④ 분양위원회 위원의 임기는 2년으로 하며 중임할 수 있다. 다만, 제3항제1호에 해당하는 위원의 임기는 그 재임기간으로 한다. ⑤ 분양위원회 위원장은 분양위원회를 대표하고, 분양위원회의 업무를 총괄한다. ⑥ 질병관리청장은 분양위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다. 1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우 2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우 3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우 4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우 ⑦ 분양위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 바이오뱅크과장으로 한다. 제14조(분양위원회의 운영) ① 분양위원회의 위원장은 제13조제1항에 따른 심의 또는 자문과 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 분양위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 1. 분양 관련 심의가 필요한 경우 2. 질병관리청장이 회의 소집을 요구한 경우 3. 그 밖에 분양위원회 위원장이 회의소집이 필요하다고 판단한 경우 ② 분양위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ③ 분양위원회 위원이 심의대상과 이해관계가 있는 경우 해당 위원은 심의에 참여할 수 없다. ④ 분양위원회 위원장은 회의를 위하여 필요하다고 판단하는 경우 전문가의 출석 또는 서면검토를 통하여 의견을 들을 수 있다. ⑤ 분양위원회 위원은 위원활동을 통하여 알게 된 연구계획, 연구자 신상, 심의결과 등과 관련하여 비밀을 유지하여야 한다. ⑥ 분양위원회 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지정한 위원이 그 직무를 대행한다. ⑦ 분양위원회 간사는 분양대상 인체자원의 변경, 분양관련 규정 및 지침의 개정 등 분양심의에 영향을 미칠 수 있는 사항이 발생하였을 때 변경된 사항 등을 분양위원회에 보고하여야 한다. 제15조(분양심의의 종류) ① 분양위원회는 제13조제1항에 따른 심의를 위하여 특별한 사정이 있는 경우를 제외하고 매달 1회 심의(이하 "정규심의”라 한다)를 개최한다. ② 제1항에 따른 정규심의는 제14조제1항에 따라 소집된 회의에서 실시한다. ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분양위원회를 거치지 아니하고 바이오뱅크과에서 심의(이하 "신속심의”라 한다)할 수 있다. 1. 지침에서 정하는 바에 따른 질병관리청 고유 조사사업의 수행을 위하여 인체자원을 분양 신청하는 경우 2. 기탁자 또는 기여자가 우선분양권 범위 내의 인체자원을 이용하기 위하여 분양 신청하는 경우 3. 인체자원을 분양 받은 후, 동일 과제의 수행을 위하여 추가로 인체자원을 분양 신청하는 경우로서 지침에서 신속심의 대상으로 정한 경우 4. 분양받은 역학정보, 유전정보 등 정보를 폐기한 후, 그 폐기한 정보를 동일과제에서 다시 이용하기 위하여 분양 신청하는 경우 5. 중앙은행 또는 중앙은행의 의뢰를 받은 외부 전문가가 중앙은행에서 보관하고 있는 인체자원의 보존관리에 관한 연구 또는 기술개발을 수행하기 위하여 분양 신청하는 경우 6. 그 밖에 분양위원회가 신속심의 대상으로 의결한 경우 ④ 제3항에 따른 신속심의는 필요에 따라 수시로 개최할 수 있으며 바이오뱅크과장은 그 결과를 분양위원회에 보고한다. ⑤ 정규심의 및 신속심의의 세부절차는 지침에서 정한다. ⑥ 제1항 및 제3항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항은 심의를 면제하며, 바이오뱅크과장이 해당 사항을 검토한 후 그 결과를 분양신청 기관이나 단체(이하 "분양신청기관”이라 한다)에 회신하고 분양위원회에 보고한다. 1. 분양자원의 이용기간 연장 또는 이용자 변경 신청에 관한 사항 2. 분양심의 결과 조건부 승인에 따른 보완사항 확인 3. 그 밖에 분양위원회가 심의면제 대상으로 의결한 사항 제16조(분양 신청 및 심의) ① 생명윤리법 제43조제1항에 따라 인체자원을 분양 받으려는 기관이나 단체는 지침에서 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 인체자원이용계획서, 기관위원회 심의결과서 및 관련 서류를 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 1. 인체자원 이용목적 2. 인체자원 연구방법 3. 인체자원 종류 및 수량 4. 인체자원 이용에 따른 개인정보 보호 조치에 관한 사항 ② 제1항에 따른 분양신청이 있고, 그 신청에 관한 정규심의가 필요한 경우 분양위원회 위원장은 그 신청이 접수된 날부터 2개월 이내에 회의를 소집하고 다음 각 호의 사항을 검토하여 분양 여부를 심의하여야 한다. 1. 인체자원 이용의 필요성 2. 인체자원 종류의 적합성 3. 인체자원 수량의 적절성 4. 인체자원 이용기간의 적절성 5. 개인정보 보호조치의 적절성 6. 인체자원 분양수수료의 적절성 ③ 제2항에도 불구하고 2개월 이내에 심의하는 것이 어렵다고 판단되는 경우에는 1회에 한하여 1개월을 넘지 않는 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다. ④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 체액자원 분양신청의 경우에는 분양신청 접수 후 4개월 이내에 정규심의를 하여야 하며, 1회에 한하여 3개월을 넘지 않는 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다. ⑤ 제1항에 따른 분양신청이 있고, 그 신청에 관한 신속심의가 필요한 경우 바이오뱅크과장은 그 신청이 접수된 날부터 2주 이내에 제2항제1호에서 제5호에 따른 사항을 검토하고 분양여부를 심의하여야 한다. ⑥ 질병관리청장은 정규심의가 있은 날부터 2주 이내에, 신속심의가 있은 날부터 1주 이내에 분양신청기관에 심의결과를 통보하여야 한다. ⑦ 분양신청기관은 심의결과를 통보받은 날부터 1개월 이내에 지침에서 정하는 바에 따라 심의결과에 대한 이의를 신청할 수 있으며, 그 신청이 접수된 후 처음으로 개최되는 정규심의에서 심의한다. 제17조(인체자원의 분양) ① 제16조제6항에 따라 분양신청기관이 분양승인 통보를 받은 경우 질병관리청장과 분양신청기관장은 지침에서 정하는 바에 따라 인체자원의 분양에 관하여 협약을 체결한다. 다만, 분양신청기관이 질병관리청인 경우에는 바이오뱅크과장과 분양신청 부서장이 협약을 체결한다. ② 인체자원 분양협약이 체결되면, 중앙은행은 분양 승인된 인체자원을 지침에서 정하는 바에 따라 분양신청기관에 제공한다. ③ 생명윤리법 시행규칙 제41조제3항에 따라, 바이오뱅크과장은 지침에서 정하는 바에 의해 인체자원을 분양하고 분양현황을 연 4회 이상 중앙은행기관위원회에 보고한다. 제18조(분양수수료) ① 질병관리청장은 생명윤리법 제43조제3항 및 같은 법 시행규칙 제41조제2항에 따라 인체자원의 보존 및 분양에 든 경비(이하 "분양수수료”라 한다)를 분양신청기관에 요구할 수 있다. 이 경우 분양수수료 금액은 별표 1과 같다. ② 분양신청기관은 제1항에 따른 분양수수료를 요구받은 경우 정부수입인지로 분양수수료를 납부하여야 한다. ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지침에서 정하는 바에 따라 분양수수료를 면제하거나 감액할 수 있다. 1. 질병관리청 내부 조사·연구사업의 수행을 위해 분양하는 경우 2. 질병관리청 용역사업의 수행을 위해 분양하는 경우 3. 기탁자 또는 기여자에게 우선분양권 범위 내의 인체자원을 분양하는 경우 4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교에 분양받는 경우 5. 국공립 연구기관에 분양하는 경우 6. 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 특정연구기관에 분양하는 경우 7. 「정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」 제8조 또는 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관에 분양하는 경우 8. 그 밖에 분양위원회에서 감면 또는 감액할 수 있다고 의결한 경우 제19조(분양자원의 이용 및 폐기) ① 분양신청기관은 분양자원을 승인받은 기간 동안 이용할 수 있다. ② 분양신청기관은 분양자원을 당초 제출한 이용계획에 따라 이용하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 부득이한 사유로 분양자원에 대한 연구계획 변경, 이용기간 연장, 이용자 변경 등 당초 인체자원 이용계획을 변경하고자 하는 경우에는 인체자원 이용기간 만료 2주 이전에 지침에서 정하는 바에 따라 인체자원 이용계획에 대한 변경을 신청할 수 있다. ④ 분양자원 이용자로 서약한 자에 한하여 해당 분양자원을 이용할 수 있으며 제3자에게 제공하거나 열람·복사하도록 할 수 없다. ⑤ 분양신청기관은 분양자원이 이용하기에 적합하지 않다고 판단한 경우 해당 인체자원을 수령한 날부터 2개월 이내에 지침에서 정하는 바에 따라 분양자원에 대한 이의를 신청할 수 있다. ⑥ 분양신청기관은 분양자원의 이용기간이 만료되면 잔여 분양자원을 즉시 폐기하고 1개월 이내에 지침에서 정하는 바에 따라 인체자원 이용종료 및 폐기 확인서를 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 제20조(인체자원 이용성과) ① 분양자원 이용자가 분양자원을 이용하여 얻은 결과를 논문 등에 발표하려는 경우에는 해당 논문 등에 이용한 인체자원의 출처를 표기하여야 한다. ② 분양자원 이용자가 제1항에 따라 이용성과를 발표한 경우 발표한 날부터 3개월 이내에 지침에서 정하는 바에 따라 인체자원 이용성과를 보고하여야 한다. ③ 분양신청기관은 분양자원을 이용하여 수행한 연구결과로 생산된 인체자원(임상·역학정보, 유전정보, 오믹스정보 등을 포함한다)을 중앙은행에 제출하여야 하며, 중앙은행은 제출받은 인체자원을 제12조에 따른 분양대상 인체자원에 포함할 수 있다. ④ 제3항에 따른 인체자원의 제출과 관련하여 제출시기, 제출방법, 정도관리, 분양 등에 관한 사항은 지침에서 정한다. 제21조(분양 취소 등) ① 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제15조제1항에 따른 정규심의를 거쳐 분양승인을 취소 또는 중지 할 수 있다. 1. 분양신청기관이 정당한 이유 없이 분양승인 통보 후 3개월 이내에 분양이 승인된 인체자원을 수령하지 아니하는 경우 2. 분양신청기관의 귀책사유로 인체자원 수령이 지연되어 해당 연구의 정상적인 진행이 어렵다고 판단되는 경우 3. 분양신청기관이 분양관련 규정 및 지침을 위반하거나 체결된 분양협약을 준수하지 아니하는 경우 ② 질병관리청장은 제1항에 따라 분양이 취소 또는 중지 되었음에도 불구하고 발표된 논문 등에 해당 인체자원이 이용되었다는 내용이 포함된 경우에는 관련 기관, 학회 등에 해당 논문 등에 이용된 인체자원이 승인되지 않은 사실을 통보할 수 있다. ③ 질병관리청장은 제1항에 따라 분양이 취소된 기관에 대하여는 그 취소한 날부터 다음 각 호의 기간 동안 분양을 거부할 수 있다. 1. 기관 또는 단체 : 2년 이내 2. 연구책임자 : 5년 이내 제5장 인체자원 정보시스템 구축·운영 및 개인정보 보호 제22조(인체자원 정보시스템의 구축 및 운영) ① 중앙은행장은 인체자원 정보의 관리 및 보안을 위하여 생명윤리법 시행령 제16조제1항 및 생명연구자원법 제8조제2항제3호에 따른 인체자원 정보시스템을 구축·운영한다. ② 인체자원 정보시스템은 다음 각 호와 같이 구성한다. 1. 인체자원의 수집, 보존, 관리, 분양 등의 업무를 효율적으로 처리하기 위하여 인체자원 관련 정보(기증자 정보, 인체자원 입출고 정보, 정도관리 정보 등을 포함한다)를 관리하는 정보시스템 2. 인체자원을 이용한 연구 활성화와 국내·외 인체유래물은행 및 관련 기관과의 정보 교류 및 협력을 위하여 개방·공유가 가능한 데이터를 연계, 활용하는 정보시스템 ③ 중앙은행장은 인체자원을 효율적으로 관리하기 위하여 제2항제1호에 따라 구축된 정보시스템을 국내외 인체유래물은행에 보급하고 그 운영을 지원할 수 있다. ④ 인체자원 정보시스템의 구축·운영에 필요한 그 밖의 사항은 지침을 따른다. 제23조(개인정보 보호) ① 중앙은행장은 중앙은행에서 보관하는 모든 인체자원에 대하여 그 기증자의 주민등록번호 등을 별도의 고유식별기호로 대체하는 방법 등으로 익명화하여 관리한다. ② 제1항에 따른 고유식별기호는 인체자원의 보관이 용이하고 이동경로 추적이 가능하며 필요할 때에 인체자원 기증자의 인체유래물, 임상·역학정보, 유전정보 등을 서로 연계할 수 있도록 한다. ③ 중앙은행장은 생명윤리법 제44조제4항에 따라 중앙은행에서 보관하는 인체자원 기증자의 개인정보를 보호하기 위한 지침을 마련하고, 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 지정한다. ④ 개인정보 보호에 필요한 세부사항은 지침에서 정한다. 제6장 보칙 제24조(수당 및 여비 등) 질병관리청장은 운영위원회 및 분양위원회의 각 회의에 출석한 위원 또는 위원회로부터 조사나 자문을 의뢰받은 자에 대해서는 예산의 범위에서 수당, 여비 및 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제25조(분양위원회 운영세칙) 분양위원회의 운영과 관련하여 이 규정에서 정한 사항 외에 필요한 사항은 분양위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. 제26조(재검토기한) 질병관리청장은 이 예규에 대하여「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.